Prosthesis, Retinal（NBF）

網膜補綴装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

93 件

分類情報

Product Code	NBF
デバイス名	Prosthesis, Retinal 網膜補綴装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	HDE（人道使用機器）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	HDE（人道機器申請）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	本機器は網膜の機能を代替・補完することを目的とした人工網膜デバイスです。米国ではHDE（人道使用機器）に指定されており、患者数が少ない疾患を対象とする機器について、有効性の厳密な証明ではなく安全性と想定便益を根拠にHDE（人道機器申請）という特別な審査区分を通じて市販が認められる制度が適用されています。米国市場での動向米国FDAの集計によると、本製品区分における510(k)およびPMAの届出・承認件数はいずれも0件で、市場動向データは確認されていません。回収についても累計0件で、クラスI〜IIIのいずれも報告されていません。不具合報告（MDR）は累計約90件あり、大半が傷害（Injury）として報告されている一方、死亡報告は0件です。直近5年間の報告は1件で、最新の報告は2022年3月となっています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	網膜復位用人工補綴材クラスⅢ	9	2	—	—	—	—
2	整形用品	人工角膜クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
3	整形用品	尿道用チューブ補綴材クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
4	整形用品	鼻用補綴材クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
5	整形用品	髄膜用補綴材クラスⅣ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。