'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Pericardial Patch To Facilitate Revision Surgeries（OMH）
再手術補助用心膜パッチ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
1 件
0 件
0 件
分類情報
| Product Code | OMH |
|---|---|
| デバイス名 | Pericardial Patch To Facilitate Revision Surgeries 再手術補助用心膜パッチ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3470 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | Pericardial patch or pledget with the secondary function of facilitating revision surgeries by providing a plane of dissection. Does not include devices whose primary purpose is to minimize the incidence or severity of adhesion formation as a result of cardiac surgery. 剥離面を提供することにより再手術（再建手術）を容易にするという副次的機能を有する心膜パッチまたはプレジェットである。心臓外科手術の結果として生じる癒着形成の発生率または重症度を最小限に抑えることを主目的とする機器は含まない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国のデバイスクラス分類においてクラスIIに区分されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査が必要とされています。510(k)は、既存の類似機器（既存対象機器）との実質的同等性を示すことによって市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）と比べて審査プロセスが簡略化されています。 米国市場での動向 本製品分野における510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計0件であり、報告事例は確認されていません。回収についても累計0件で、クラスI・II・IIIいずれの事例も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.3470 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DXZ | Patch, Pledget And Intracardiac, Petp, Ptfe, Polypropylene 心臓内パッチ・プレジェット（PETP、PTFE、ポリプロピレン製） | II | 循環器 | 90 | — | 1,497 | 20 件 |
| 2 | PSQ | Intracardiac Patch Or Pledget, Biologically Derived 生体由来心内パッチ又はペレジェット | II | 循環器 | 11 | — | 55 | 2 件 |
| 3 | OMR | Vessel Guard Or Cover 血管保護材 | II | 循環器 | 10 | — | 1 | — |
| 4 | PAW | Nonabsorbable Expanded Polytetrafluoroethylene Surgical Suture For Chordae Tendinae Repair Or Replacement 非吸収性延伸ポリテトラフルオロエチレン製腱索修復・置換用外科用縫合糸 | II | 循環器 | 3 | — | 10 | 1 件 |
| 5 | MFX | Vessel Guard Or Cover, To Facilitate Revision Surgeries 血管保護材（再手術補助用） | II | 循環器 | 2 | — | 30 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。