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Patch, Pledget And Intracardiac, Petp, Ptfe, Polypropylene（DXZ）
心臓内パッチ・プレジェット（PETP、PTFE、ポリプロピレン製） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
20 件
直近 2025.12.03
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分類情報
| Product Code | DXZ |
|---|---|
| デバイス名 | Patch, Pledget And Intracardiac, Petp, Ptfe, Polypropylene 心臓内パッチ・プレジェット（PETP、PTFE、ポリプロピレン製） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3470 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は、心臓外科手術において組織の補強や縫合部の補強、欠損部の閉鎖などに用いられる、PETP（ポリエチレンテレフタレート）、PTFE（ポリテトラフルオロエチレン）、ポリプロピレンなどの素材から成るパッチおよびプレジェット（縫合補強材）です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計約90件で、参入企業は41社、直近5年間の届出は約1件です。不具合報告（MDR）は累計約1,500件で、死亡214件、傷害841件、不具合（Malfunction）423件、その他18件となっており、死亡・傷害の割合が高い内訳です。主な問題としては、包装の不備または欠落（Incomplete or Missing Packaging）、化学物質等による汚染（Device Contamination with Chemical or Other Material）、情報の欠落（Missing Information）が挙げられています。回収は累計20件で、クラスIが3件、クラスIIが12件、クラスIIIは確認されていません。直近5年では約5件の回収があり、最新の回収は2025年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.3470 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PSQ | Intracardiac Patch Or Pledget, Biologically Derived 生体由来心内パッチ又はペレジェット | II | 循環器 | 11 | — | 49 | 2 件 |
| 2 | OMR | Vessel Guard Or Cover 血管保護材 | II | 循環器 | 10 | — | 1 | — |
| 3 | PAW | Nonabsorbable Expanded Polytetrafluoroethylene Surgical Suture For Chordae Tendinae Repair Or Replacement 非吸収性延伸ポリテトラフルオロエチレン製腱索修復・置換用外科用縫合糸 | II | 循環器 | 3 | — | 10 | 1 件 |
| 4 | MFX | Vessel Guard Or Cover, To Facilitate Revision Surgeries 血管保護材（再手術補助用） | II | 循環器 | 2 | — | 30 | — |
| 5 | OMH | Pericardial Patch To Facilitate Revision Surgeries 再手術補助用心膜パッチ | II | 循環器 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 20 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0532-2026 DXZ | クラス I（最重篤） | 2025.10.09 | Glycar SA Pty., Ltd. | The impacted lot may not meet the required tensile strength specification. | 対応中 |
| Z-0531-2026 DXZ | クラス I（最重篤） | 2025.10.09 | Glycar SA Pty., Ltd. | The impacted lot may not meet the required tensile strength specification. | 対応中 |
| Z-2532-2024 DXZ | クラス II | 2024.05.28 | Artivion, Inc | Grafts were found to have been approved, released, shipped and implanted with an invalid test results. | 対応中 |
| Z-0669-2024 DXZ | クラス II | 2023.12.06 | Baxter Healthcare Corporation | Cardiovascular Surgery marketing brochure (US-AS46-220001) that was distributed for the products listed below contains inaccurate content that does not align with some of the products Instructions for Use (IFU) or Prescribing Information (PI). | 対応中 |
| Z-0668-2024 DXZ | クラス II | 2023.12.06 | Baxter Healthcare Corporation | Cardiovascular Surgery marketing brochure (US-AS46-220001) that was distributed for the products listed below contains inaccurate content that does not align with some of the products Instructions for Use (IFU) or Prescribing Information (PI). | 対応中 |
| Z-2543-2021 DXZ | クラス II | 2021.07.08 | Vascutek, Ltd. | The devices contained the IFU for distribution to ROW (rest of world) consignees rather than U.S. consignees. | 終了 |
| Z-0653-2021 DXZ | クラス II | 2020.11.10 | CryoLife, Inc. | On November 10, 2020, it was discovered that there are post- processing microbial culture test failures for other allografts, processed using a TRIS saline solution lot that was also used in processing allografts subjected to the recall. | 終了 |
| Z-0121-2019 DXZ | クラス II | 2018.09.06 | CryoLife, Inc. | The conduit length and branch length of a SG Pulmonary Hemi-Artery were switched on the product labeling. The graft labeling indicates the conduit length is 1.0cm and the branch length is 4.5cm. | 終了 |
| Z-2272-2018 DXZ | クラス II | 2018.05.14 | CryoLife, Inc. | Devices, which met FDA and AATB eligibility criteria, were distributed. Final autopsy and toxicology reports indicated the presence of morphine in the urine. | 終了 |
| Z-1172-2018 DXZ | クラス II | 2018.01.03 | GETINGE US SALES LLC | A probable mislabeling of the product: a different-sized product is referenced on the product packaging label (i.e. 2.5 cm (width) x 7.6 cm (length)) while the actual product inside the box is 2.5 cm (width) x 15 cm (length). | 終了 |
| Z-1219-2019 DXZ | クラス II | 2016.11.21 | CryoLife, Inc. | The device is recalled due to donor ineligibility of released human tissue. The firm received information that the tissue donor's blood culture tested positive for Enterobacter cloacae. | 終了 |
| Z-2533-2016 DXZ | クラス II | 2016.06.24 | Baxter Healthcare Corp. | Baxter is issuing a safety alert in response to postmarketing reports received for the VASC U-GUARD Peripheral Vascular Patch. Baxter has received reports for intraoperative or postoperative bleeding episodes, which required additional clinical intervention. One report involved a case with a fatal outcome. UPDATE 9/1/2016 Baxter issued a notice retrieving 6 lots of VASCU-GUARD due to the increased postmarketing reports related to intraoperative and postoperative bleeding. | 終了 |
| Z-1637-2015 DXZ | クラス I（最重篤） | 2015.05.02 | Synovis Surgical Innovations, Inc. | Baxter healthcare is recalling specific product codes of Vascu-Guard Peripheral Vascular Patch due to complaints received for difficulty in distinguishing the smooth from rough surface. | 終了 |
| Z-0809-2014 DXZ | クラス II | 2013.11.22 | CryoLife, Inc. | Serological testing for the donor was performed with a blood sample that may have been hemodiluted due to the administration of normal saline to the donor prior to death. | 終了 |
| Z-0338-2014 DXZ | クラス II | 2013.10.28 | Synovis Surgical Innovations, Inc. | Synovis, a subsidiary of Baxter International Inc., is recalling certain shipments of VASCUGUARD and DURA-GUARD because Synovis, a subsidiary of Baxter International Inc., is recalling certain shipments of VASCUGUARD and DURA-GUARD because the shipping configurations in which the 6 fluid ounce units containing a specific revision of the Instructions for Use (IFU) shipped in a divided cell shipping | 終了 |
| Z-2447-2010 DXZ | － | － | － | － | － |
| Z-2062-2010 DXZ | － | － | － | － | － |
| Z-1561-2011 DXZ | － | － | － | － | － |
| Z-1560-2011 DXZ | － | － | － | － | － |
| Z-0931-05 DXZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 90 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K240775 | PeriBeam® Pericardial Membrane | Tamabio | 2025.04.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K200955 | Vascutek Gelseal Patch, Vascutek Gelsoft Patch, Vascutek Thin Wall Carotid Patch | Vascutek, Ltd. | 2020.07.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K162506 | PhotoFix Decellularized Bovine Pericardium | Cryolife, Inc. | 2017.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K162579 | VascuCel | Admedus Regen Pty, Ltd. | 2016.10.14 | 特別（Special） | |
| 5 | K152127 | CorMatrix Tyke | Cormatrix Cardiovascular, Inc. | 2016.02.04 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K151865 | PremiPatch PTFE Pledget | Aesculap, Inc. | 2015.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K142447 | PERI-GUARD Repair Patch & SUPPLE PERI-GUARD Repair Patch | Synovis Life Technologies, Inc. | 2015.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K142461 | VASCU-GUARD Peripheral Vascular Patch | Synovis Life Technologies, Inc. | 2014.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K140789 | CORMATRIX ECM FOR VASCULAR REPAIR | Cormatrix Cardiovascular, Inc. | 2014.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K130872 | CARDIOCEL | Celxcel Pty, Ltd. | 2014.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K122306 | SYNOVIS COLLAGEN MATRIX (TBD) | Synovis Surgical Innovations | 2013.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K122105 | SMI CARDIOVASCULAR PATCH | Solinas Medical, Inc. | 2012.12.07 | 特別（Special） | |
| 13 | K112683 | SMI CARDIOVASCULAR PACH | Solimas Medical, Inc. | 2011.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K111187 | PATCH, PLEDGET AND INTRACARDIAC | Cormatrix Cardiovascular, Inc. | 2011.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K101740 | ALBOSURE POLYESTER VASCULAR PATCH | LeMaitre Vascular, Inc. | 2010.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K101866 | CRYOPATCH SG PULMONARY HUMAN CARDIAC PATCH | Cryolife, Inc. | 2010.07.23 | 特別（Special） | |
| 17 | K090637 | CARDIO-WRAP | Mast Biosurgery USA, Inc. | 2010.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K091626 | CRYOPATCH SG PULMONARY HEMI-ARTERY; TRUNK; BRANCH | Cryolife, Inc. | 2009.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K082139 | EDWARDS BOVINE PERICARDIAL PATCH, MODEL 4700 | Edwards Lifesciences, LLC | 2008.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K081438 | MATRACELL DECELLULARIZED PULMONARY ARTERY PATCH ALLOGRAFT | Lifenet Health | 2008.10.17 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。