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Vessel Guard Or Cover（OMR）
血管保護材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OMR |
|---|---|
| デバイス名 | Vessel Guard Or Cover 血管保護材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3470 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | These device types do not include devices whose primary purpose is to minimize the incidence or severity of adhesion formation as a result of vascular surgery. Intended to protect vessels from injury during surgery (not to be confused with wraps, patches or covers intended to facilitate revision surgeries). Indicated to wrap, patch, or cover intended to cover blood vessels. これらの機器タイプには、血管外科手術の結果として生じる癒着形成の発生率又は重症度を最小化することを主目的とする機器は含まれない。手術中に血管を損傷から保護することを意図する（再手術を容易にすることを目的としたラップ、パッチ又はカバーと混同してはならない）。血管を覆うことを意図したラップ、パッチ又はカバーとして使用することが適応とされる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本製品は米国FDAによりクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められます。クラスIIは中等度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の同等製品との実質的同等性を示すことで安全性及び有効性が確認されます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は10件で、5社が参入していますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）によるものであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収についてはクラスI・II・IIIのいずれも累計0件で、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.3470 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DXZ | Patch, Pledget And Intracardiac, Petp, Ptfe, Polypropylene 心臓内パッチ・プレジェット（PETP、PTFE、ポリプロピレン製） | II | 循環器 | 90 | — | 1,497 | 20 件 |
| 2 | PSQ | Intracardiac Patch Or Pledget, Biologically Derived 生体由来心内パッチ又はペレジェット | II | 循環器 | 11 | — | 55 | 2 件 |
| 3 | PAW | Nonabsorbable Expanded Polytetrafluoroethylene Surgical Suture For Chordae Tendinae Repair Or Replacement 非吸収性延伸ポリテトラフルオロエチレン製腱索修復・置換用外科用縫合糸 | II | 循環器 | 3 | — | 10 | 1 件 |
| 4 | MFX | Vessel Guard Or Cover, To Facilitate Revision Surgeries 血管保護材（再手術補助用） | II | 循環器 | 2 | — | 30 | — |
| 5 | OMH | Pericardial Patch To Facilitate Revision Surgeries 再手術補助用心膜パッチ | II | 循環器 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 癒着防止吸収性バリアクラスⅣ | 4 | 5 | 159.2 億円/年 | +6.7% | 4.16 万円/個 | 43.4% |
| 2 | 内臓機能代用器 | コラーゲン使用心血管用パッチクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 汎用血管カテーテル用カフクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 結紮器及び縫合器 | 再使用可能な体内用血管クリップクラスⅠ | 18 | 16 | 1.04 億円/年 | -26.2% | 8.86 万円/個 | 25.6% |
| 5 | 内臓機能代用器 | コラーゲン使用人工血管クラスⅣ | 4 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K111048 | SYNTHES SCOUT TACK FIXATION | Synthes Spine | 2012.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K111137 | HYDROFIX VASO SHIELD | Mimedx Group, Inc. | 2011.05.20 | 特別（Special） | |
| 3 | K101805 | HYDROFIX VASO SHIELD | Mimedx Group, Inc. | 2011.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K103558 | SYNTHES SCOUT VESSEL GUARD | Synthes Spine | 2011.02.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K101826 | HYDROFIX VASO SHIELD, MODEL HVS-001-0610 | Mimedx Group, Inc. | 2010.07.28 | 特別（Special） | |
| 6 | K100984 | XYLOS VESSEL GUARD | Xylos Corporation | 2010.07.07 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K100905 | HYDROFIX SURGICAL SHEET | Mimedx Group, Inc. | 2010.06.02 | 特別（Special） | |
| 8 | K093551 | PARADIS VASO SHIELD | Spinemedica, LLC | 2009.12.24 | 特別（Special） | |
| 9 | K090022 | PARADIS VASO SHIELD | Spinemedica, LLC | 2009.04.20 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K082782 | REPLICATION MEDICAL VESSEL GUARD | Replication Medical, Inc. | 2009.04.02 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。