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FDA Product Code OMR

Vessel Guard Or Cover

米国回収

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510(k)

10 件

PMA

0 件

不具合報告

1 件

分類情報

デバイス名 Vessel Guard Or Cover
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 870.3470
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 循環器
定義（原文） These device types do not include devices whose primary purpose is to minimize the incidence or severity of adhesion formation as a result of vascular surgery. Intended to protect vessels from injury during surgery (not to be confused with wraps, patches or covers intended to facilitate revision surgeries). Indicated to wrap, patch, or cover intended to cover blood vessels.
フラグ
インプラント機器

関連 product code

同じ 21 CFR 870.3470 に分類される product code（5 件）

DXZPatch, Pledget And Intracardiac, Petp, Ptfe, PolypropylenePSQIntracardiac Patch Or Pledget, Biologically DerivedPAWNonabsorbable Expanded Polytetrafluoroethylene Surgical Suture For Chordae Tendinae Repair Or ReplacementMFXVessel Guard Or Cover, To Facilitate Revision SurgeriesOMHPericardial Patch To Facilitate Revision Surgeries

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

癒着防止吸収性バリア クラスⅣ コラーゲン使用心血管用パッチ クラスⅣ 汎用血管カテーテル用カフ クラスⅢ 再使用可能な体内用血管クリップ クラスⅠ コラーゲン使用人工血管 クラスⅣ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。