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Nonabsorbable Expanded Polytetrafluoroethylene Surgical Suture For Chordae Tendinae Repair Or Replacement（PAW）
非吸収性延伸ポリテトラフルオロエチレン製腱索修復・置換用外科用縫合糸 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2017.02.01
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分類情報
| Product Code | PAW |
|---|---|
| デバイス名 | Nonabsorbable Expanded Polytetrafluoroethylene Surgical Suture For Chordae Tendinae Repair Or Replacement 非吸収性延伸ポリテトラフルオロエチレン製腱索修復・置換用外科用縫合糸 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3470 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | To repair or replace chordae tendinae. 腱索の修復又は置換のために用いる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて安全性・有効性が確認される区分に位置づけられています。クラスIIはクラスIに比べてリスクが高い機器を対象とし、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みです。 米国市場での動向 本製品は510(k)区分のクラス II医療機器で、これまでに510(k)は約3件申請され、3社が参入しており、直近5年では約1件の届出があり、最新の判定は2025年12月です。不具合報告は累計約10件で、死亡1件、傷害が大半を占め、主な問題としてBreak／Defective Component（破損・部品不良）が挙げられています。回収は累計1件でクラス IIに分類され、クラス I（最重篤）は確認されていません。最新の回収は2016年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.3470 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DXZ | Patch, Pledget And Intracardiac, Petp, Ptfe, Polypropylene 心臓内パッチ・プレジェット（PETP、PTFE、ポリプロピレン製） | II | 循環器 | 90 | — | 1,497 | 20 件 |
| 2 | PSQ | Intracardiac Patch Or Pledget, Biologically Derived 生体由来心内パッチ又はペレジェット | II | 循環器 | 11 | — | 55 | 2 件 |
| 3 | OMR | Vessel Guard Or Cover 血管保護材 | II | 循環器 | 10 | — | 1 | — |
| 4 | MFX | Vessel Guard Or Cover, To Facilitate Revision Surgeries 血管保護材（再手術補助用） | II | 循環器 | 2 | — | 30 | — |
| 5 | OMH | Pericardial Patch To Facilitate Revision Surgeries 再手術補助用心膜パッチ | II | 循環器 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 縫合糸 | ポリテトラフルオロエチレン縫合糸クラスⅢ | 5 | 3 | 3.76 億円/年 | +10.1% | 2,328 円/個 | 0.0% |
| 2 | 整形用品 | 非吸収性ステープルライン補強材料クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 結紮器及び縫合器 | 体内固定用組織ステープルクラスⅢ | 45 | 9 | 322.5 億円/年 | -9.3% | 4.18 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1057-2017 PAW | クラス II | 2016.12.13 | On-X Life Technologies, Inc. | Four issues were uncovered by the recalling firm's CAPA: 1) Burrs were found to be present on Left Housing, Right Housing and Barrel components, 2) Loose plastic particulate was found within sealed primary packages, 3) Loose hair was discovered within four sealed primary packages and 4) Assembly error, wherein Left and Right Housing components were acceptably press-fit together, was discovered within one sealed primary package. One of the Left Housing press-fit pins was not pressed into the associated hole of the Right Housing, resulting in a small gap in the housing assembly. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252126 | MitraPatch Mitral Valve Repair System | Chawla Heart Technologies, LLC | 2025.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K141060 | CHORD-X PRE-MEASURED LOOPS FOR MITRAL CHORDAL REPLACEMENT | On-X Life Technologies, Inc. | 2014.06.06 | 特別（Special） | |
| 3 | K121173 | CHORD-X EPTFE SUTURE | On-Xlifetechnologies | 2012.08.16 | 簡略（Abbreviated） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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