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Intracardiac Patch Or Pledget, Biologically Derived（PSQ）
生体由来心内パッチ又はペレジェット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.01.17
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分類情報
| Product Code | PSQ |
|---|---|
| デバイス名 | Intracardiac Patch Or Pledget, Biologically Derived 生体由来心内パッチ又はペレジェット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3470 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | To repair defects, to be used for patch grafting, to repair tissue, and to buttress sutures in the heart and vasculature. 欠損部を修復し、パッチ移植に使用し、組織を修復し、心臓及び血管系における縫合部を補強するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この製品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて安全性及び有効性が確認される仕組みとなっています。510(k)は、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIで求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きです。 米国市場での動向 本製品区分では510(k)による市販前届出が累計約10件あり、8社が参入し、直近5年間では約3件の届出が確認されています。不具合報告は累計約50件で、その内訳は傷害が約40件と大半を占め、死亡は1件、不具合（Malfunction）は少数となっています。主な問題としては、Device Stenosis、Patient Device Interaction Problem、Contamination/Decontamination Problemが挙げられています。回収は累計2件で、いずれもクラスII（中程度）に区分され、クラスIの回収は確認されていません。直近の回収は2023年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.3470 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DXZ | Patch, Pledget And Intracardiac, Petp, Ptfe, Polypropylene 心臓内パッチ・プレジェット（PETP、PTFE、ポリプロピレン製） | II | 循環器 | 90 | — | 1,497 | 20 件 |
| 2 | OMR | Vessel Guard Or Cover 血管保護材 | II | 循環器 | 10 | — | 1 | — |
| 3 | PAW | Nonabsorbable Expanded Polytetrafluoroethylene Surgical Suture For Chordae Tendinae Repair Or Replacement 非吸収性延伸ポリテトラフルオロエチレン製腱索修復・置換用外科用縫合糸 | II | 循環器 | 3 | — | 10 | 1 件 |
| 4 | MFX | Vessel Guard Or Cover, To Facilitate Revision Surgeries 血管保護材（再手術補助用） | II | 循環器 | 2 | — | 30 | — |
| 5 | OMH | Pericardial Patch To Facilitate Revision Surgeries 再手術補助用心膜パッチ | II | 循環器 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 心臓内パッチクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | ウシ心膜パッチクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 合成心血管パッチクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | ウマ心膜パッチクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 中心循環系心血管用パッチクラスⅣ | 3 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0666-2024 PSQ | クラス II | 2023.12.06 | Baxter Healthcare Corporation | Cardiovascular Surgery marketing brochure (US-AS46-220001) that was distributed for the products listed below contains inaccurate content that does not align with some of the products Instructions for Use (IFU) or Prescribing Information (PI). | 対応中 |
| Z-0664-2024 PSQ | クラス II | 2023.12.06 | Baxter Healthcare Corporation | Cardiovascular Surgery marketing brochure (US-AS46-220001) that was distributed for the products listed below contains inaccurate content that does not align with some of the products Instructions for Use (IFU) or Prescribing Information (PI). | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K221032 | Vascu-Guard Vascular Repair Patch | Synovis Life Technologies, Inc. | 2022.10.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K221029 | PERI-GUARD Repair Patch, SUPPLE PERI-GUARD Repair Patch | Synovis Life Technologies, Inc. | 2022.10.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K210331 | CardiaMend Pericardial and Epicardial Reconstruction Matrix | Helios Cardio, Inc. | 2021.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K200566 | ADAPT Tissue | Admedus Regen Pty, Ltd. | 2020.04.03 | 特別（Special） | |
| 5 | K190882 | XenoSure Biologic Patch | Lemaitre Vascular | 2020.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K191734 | MatriStem UBM Pericardial Patch | Acell, Inc. | 2019.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K183635 | PhotoFix Decellularized Bovine Pericardium | Cryolife, Inc. | 2019.02.14 | 特別（Special） | |
| 8 | K181038 | CorMatrix Cor Patch (3 cm x 5 cm)(single pack), CorMatrix Cor Patch (4 cm x 7 cm)(single pack), CorMatrix Cor Patch (7 cm x 10 cm)(single pack) | Cormatrix Cardiovascular, Inc. | 2018.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K172085 | PhotoFix Decellularized Bovine Pericardium | Cryolife, Inc. | 2017.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K172660 | Duravess bovine pericardial vascular patch | Edwards Lifesciences, LLC | 2017.11.17 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K170951 | CardioCel 3D | Admedus Regen Pty, Ltd. | 2017.04.28 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。