'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Prosthesis, Penile（FAE）
陰茎プロステーシス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2015.05.06
32 件
0 件
2,775 件
分類情報
| Product Code | FAE |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Penile 陰茎プロステーシス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.3630 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は陰茎に外科的に植え込まれるプロステーシス（人工補綴具）です。米国ではクラスIIに分類され、21 CFR 876.3630のもとで市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計約30件あり、申請企業数は11社ですが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約2,700件で、大半が傷害（Injury）として報告されており、死亡報告は1件です。主な問題としては、Inadequacy of Device Shape and/or Size（形状・サイズの不適切さ）、Mechanical Problem（機械的問題）、Migration（移動）が挙げられています。回収は累計3件で、クラスIは確認されておらずクラスIIが1件、最新の回収は2015年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.3630 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FTQ | Prosthesis, Penis, Rigid Rod 陰茎硬性ロッドプロステーシス | II | 消化器・泌尿器科 | 2 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工陰茎クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | ロッド型人工陰茎クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 人工指関節クラスⅢ | 11 | 6 | 3.16 億円/年 | +100.1% | 6.32 万円/個 | 28.4% |
| 4 | 整形用品 | 筋肉用補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 尿道用チューブ補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1538-2015 FAE | クラス II | 2015.04.09 | Coloplast Manufacturing US, LLC | Several lots of the 9.5 mm Genesis Malleable Penile Prosthesis were mislabeled. The Retail Box and Patient Labels indicate a size 9 mm, instead of 9.5 mm. The device size is printed directly on the individual prosthesis tray during the packaging process and states the correct size, 9.5 mm. | 終了 |
| Z-0703-2007 FAE | － | － | － | － | － |
| Z-0702-2007 FAE | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 32 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K183619 | Tactra Penile Prosthesis, 9.5 mm Device, Tactra Penile Prosthesis, 11 mm Device, Tactra Penile Prosthesis, 13 mm Device | Boston Scientific Corporation | 2019.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K181673 | Rigi10 Malleable Penile Prosthesis | Rigicon, Inc. | 2019.04.15 | 簡略（Abbreviated） | |
| 3 | K090663 | AMS SPECTRA CONCEALABLE PENILE PROSTHESIS | American Medical Systems, Inc. | 2009.04.09 | 特別（Special） | |
| 4 | K082006 | AMS SPECTRA CONCEALABLE PENILE PROSTHESIS | American Medical Systems, Inc. | 2008.10.20 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K040959 | MENTOR GENESIS PENILE PROSTHESIS | Mentor Corp. | 2004.10.29 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K963328 | AMS AMBICOR PENILE PROSTHESIS | American Medical Systems, Inc. | 1996.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K953640 | DUNA II PENILE PROSTHESIS | Dacomed Corp. | 1995.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K951716 | AMS 650 MALLERABLE PENIEL PROSTHESIS | American Medical Systems, Inc. | 1995.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K920420 | DURA II PENILE PROSTHESIS | Dacomed Corp. | 1992.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K912935 | AMS MALLEABLE 600 AND 600M PENILE PROSTHESIS | American Medical Systems, Inc. | 1992.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K912344 | MODIFIED DURAPHASE(TM) IMPLANTED PENILE PROSTHESIS | Dacomed Corp. | 1991.10.11 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K910214 | AMS 700 ULTREX(TM) PRECONNECTED PENILE PROSTHESIS | American Medical Corp. | 1991.04.25 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K904262 | MINNOW PENILE IMPLANT PROTECTOR | Ruja-Med Medical Marketing | 1990.12.13 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K900371 | MENTOR MODIFIED MALLEABLE PENILE PROSTHESES | Mentor Corp. | 1990.11.02 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K901482 | 700 ULTREX PENILE PROSTHESIS 12MM DIAMETER | American Medical Systems, Inc. | 1990.06.27 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K896941 | AMS DYNAFLEX SELF CONTAINED PENILE PROSTHESIS | American Medical Systems, Inc. | 1990.03.06 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K890402 | MENTOR CYLINDER PROTECTOR TOOL (INFLATABLE PENILE) | Mentor Corp. | 1989.08.03 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K871653 | DURAPHASE PENILE PROSTHESIS | Dacomed Corp. | 1987.09.18 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K864040 | BARD ESKA JONAS SILICONE-SILVER PENILE PROSTHESIS | C.R. Bard, Inc. | 1986.10.24 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K860517 | MENTOR CORPORAL DILATORS | Mentor Corp. | 1986.03.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。