医療機器 一般的名称
ヒト脱灰骨基質使用吸収性骨再生用材料
基本情報
類別コード医04
類別名称整形用品
中分類名外科・整形外科用手術材料
コード47257004
クラス分類Ⅳ
GHTFルール8-⑤,14
特定保守-
設置管理-
修理区分-
一般的名称定義
骨組織の再生を図る目的で、被覆、塗布、充填等によって患部に適用されるヒト同種骨由来の脱灰骨基質使用吸収性材料をいう。
医療機器品目一覧(2品目、1社)
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | グラフトンDBM | メドトロニックソファモアダネック株式会社 | 新医療機器 | 2018/08/20 | 承認 | |
| 2 | グラフトンDBM | メドトロニックソファモアダネック株式会社 | 承認品目 | 2018/08/01 | 承認 | 23000BZX00247000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類(自動推定)
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NUN | Bone Grafting Material, Human Source ヒト由来骨移植材 | II | 歯科 | 15 | — | 120 | — |
| 2 | NPZ | Bone Grafting Material, Dental, With Biologic Component 生物学的成分含有歯科用骨移植材料 | III | 歯科 | — | 102 | 234 | 1 件 |
| 3 | LYC | Bone Grafting Material, Synthetic 合成骨移植材 | II | 歯科 | 231 | — | 505 | 14 件 |
| 4 | NPM | Bone Grafting Material, Animal Source 動物由来骨移植材料 | II | 歯科 | 40 | 5 | 113 | 11 件 |
| 5 | LMF | Agent, Absorbable Hemostatic, Collagen Based コラーゲン系吸収性止血剤 | III | 一般・形成外科 | — | 522 | 2,105 | 27 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
整形用品一覧
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