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Bone Grafting Material, Animal Source（NPM）
動物由来骨移植材料 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
11 件
直近 2022.03.30
40 件
5 件
113 件
分類情報
| Product Code | NPM |
|---|---|
| デバイス名 | Bone Grafting Material, Animal Source 動物由来骨移植材料 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3930 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | A animal-source bone grafting material is a naturally-derived device, such as collagen, intended to fill, augment, or reconstruct periodontal defects and or bony defects of the upper or lower jaw. 動物由来骨移植材料とは、コラーゲンなどのように天然由来の医療機器であって、歯周欠損部及び／又は上顎若しくは下顎の骨欠損部を充填、増大又は再建することを目的とするものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。これは、市販前承認（PMA）のような厳格な審査を必要とせず、既存の同等品（プレディケートデバイス）との実質的同等性を示すことにより、市販が許可される区分であることを意味します。 米国市場での動向 510(k)は累計約40件で、参入企業数は約20社、直近5年間でも約10件の届出があります。PMAは本承認がなく一部変更承認が約5件です。不具合報告は累計約110件で、その大半が傷害（Injury）であり死亡報告は確認されていません。主な問題としてはOsseointegrate不全（Failure to Osseointegrate）、骨結合問題（Osseointegration Problem）、患者と機器の不適合（Patient-Device Incompatibility）が挙げられており、回収は累計約10件（クラスII約10件、クラスIII2件）で、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2022年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3930 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LYC | Bone Grafting Material, Synthetic 合成骨移植材 | II | 歯科 | 231 | — | 510 | 14 件 |
| 2 | NPL | Barrier, Animal Source, Intraoral 動物由来歯科用バリア（口腔内使用） | II | 歯科 | 57 | — | 191 | 11 件 |
| 3 | NPK | Barrier, Synthetic, Intraoral 合成歯科用バリア（口腔内使用） | II | 歯科 | 31 | — | 83 | 1 件 |
| 4 | NUN | Bone Grafting Material, Human Source ヒト由来骨移植材 | II | 歯科 | 15 | — | 120 | — |
| 5 | NPZ | Bone Grafting Material, Dental, With Biologic Component 生物学的成分含有歯科用骨移植材料 | III | 歯科 | — | 103 | 234 | 1 件 |
| 6 | NQA | Biologic Material, Dental 歯科用成長因子含有材料 | III | 歯科 | — | 37 | 12 | 7 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | ヒト骨移植片クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 歯科用コラーゲン使用骨再生材料クラスⅣ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 吸収性骨再生用材料クラスⅣ | 38 | 15 | 12.02 億円/年 | -24.5% | 1.53 万円/個 | 95.4% |
| 4 | 整形用品 | 歯科用骨再建インプラント材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 非吸収性歯科用骨再建インプラント材クラスⅢ | 5 | 4 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0823-2022 NPM | クラス II | 2022.02.02 | Ace Surgical Supply Co., Inc. | NuOss Collagen (dental) was packaged with a Collatene Fibrillar Collagen(for oral wounds) rather than NuOss Collagen Block, may result in suboptimal bone repair | 対応中 |
| Z-0492-2021 NPM | クラス II | 2020.10.19 | Geistlich Pharma North America, Inc. | Difficult to expel Geistlich Bio-Oss granules from the pen, resistance could suddenly drop, and the granules may be expelled all at once, causing surrounding tissue, particularly in use for the sinus lift indication and while unlikely, could pose a risk for patient harm, including irritation of the oral mucosa or even a perforation of the Schneiderian membrane | 終了 |
| Z-0491-2021 NPM | クラス II | 2020.10.19 | Geistlich Pharma North America, Inc. | Difficult to expel Geistlich Bio-Oss granules from the pen, resistance could suddenly drop, and the granules may be expelled all at once, causing surrounding tissue, particularly in use for the sinus lift indication and while unlikely, could pose a risk for patient harm, including irritation of the oral mucosa or even a perforation of the Schneiderian membrane | 終了 |
| Z-0490-2021 NPM | クラス II | 2020.10.19 | Geistlich Pharma North America, Inc. | Difficult to expel Geistlich Bio-Oss granules from the pen, resistance could suddenly drop, and the granules may be expelled all at once, causing surrounding tissue, particularly in use for the sinus lift indication and while unlikely, could pose a risk for patient harm, including irritation of the oral mucosa or even a perforation of the Schneiderian membrane | 終了 |
| Z-2147-2019 NPM | クラス II | 2019.04.12 | Geistlich Pharma North America, Inc. | When unscrewing the green cap from the pen, a visible piece of green plastic was seen on the outer barrel of the pen. | 終了 |
| Z-2146-2019 NPM | クラス II | 2019.04.12 | Geistlich Pharma North America, Inc. | When unscrewing the green cap from the pen, a visible piece of green plastic was seen on the outer barrel of the pen. | 終了 |
| Z-2145-2019 NPM | クラス II | 2019.04.12 | Geistlich Pharma North America, Inc. | When unscrewing the green cap from the pen, a visible piece of green plastic was seen on the outer barrel of the pen. | 終了 |
| Z-0752-2019 NPM | クラス III（軽微） | 2018.10.30 | Collagen Matrix Inc | There is a possibility that the product labeled as 4.0cc volume may only contain 2.0cc volume and is therefore mislabeled. | 終了 |
| Z-1173-2016 NPM | クラス III（軽微） | 2015.11.17 | Collagen Matrix Inc | The distributor, Osteogenics Biomedical, notified the firm that the syringes were not working properly and the syringes were being held in quarantine. | 終了 |
| Z-1096-2016 NPM | クラス II | 2015.08.25 | Collagen Matrix Inc | On 8/25/2015, Collagen Matrix, Inc discovered that one of the 171 units of NuOss Cancellous product shipped to a distributor may have included an incorrect size. | 終了 |
| Z-1097-2016 NPM | クラス II | 2013.05.13 | Collagen Matrix Inc | During the 36 month real time shelf life testing of NuOss XC Sinus (BMCU-Umbrella) to verify the 3 year shelf life designated for the device, 3 of 13 products did not pass the recovery test, which requires that the compressed product fully expand within 1 minute of hydration time. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 40 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253723 | BOSS | Medpark Co., Ltd. | 2026.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251786 | Geistlich Bio-Oss®; Geistlich Bio-Oss Pen® | Geistlich Pharma AG | 2025.07.11 | 特別（Special） | |
| 3 | K251613 | SwissGraft X | Geistlich Pharma AG | 2025.06.26 | 特別（Special） | |
| 4 | K242510 | Geistlich Bio-Flow® | Geistlich Pharma AG | 2025.03.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K240133 | Xenograft Bovine Bone Particulate | Collagen Solutions, LLC | 2024.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K230305 | THE Graft Collagen | Purgo Biologics, Inc. | 2024.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K240661 | Geistlich Bio-Oss® | Geistlich Pharma AG | 2024.07.12 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K231672 | S1 | Medpark Co., Ltd. | 2023.10.13 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K221808 | InterOss Collagen | Sigmagraft, Inc. | 2023.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K211551 | Wishbone HA | Wishbone SA | 2021.08.20 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K202183 | Porcine Mineral Collagen Composite | Collagen Matrix, Inc. | 2021.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K201859 | Porcine Mineral Collagen Composite Moldable | Collagen Matrix, Inc. | 2020.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K193212 | DSM Biomedical Dental Bone Graft Plus | Dsm Biomedical | 2020.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K191737 | The Graft Bone Substitute | Purgo Biologics, Inc. | 2020.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K173594 | Straumann cerabone | Institut Straumann AG | 2018.10.19 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K173188 | The Graft Natural Bone Substitute | Purgo Biologics, Inc. | 2018.07.20 | 簡略（Abbreviated） | |
| 17 | K171008 | Anorganic Bone Mineral with Collagen in Delivery Applicator | Collagen Matrix, Inc. | 2017.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K163714 | OSSIX BONE | Datum Dental, Ltd. | 2017.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K170541 | Anorganic Bone Mineral in Delivery Applicator | Collagen Matrix, Inc. | 2017.07.07 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K170245 | DSM Biomedical Dental Bone Graft | Kensey Nash Corporation Dba Dsm Biomedical | 2017.05.16 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 5 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P860012/S005 | ALVEOFORM TM BIOGRAFT | Collagen Corp. | 1995.03.21 |
| P860012/S004 | ALVEOFORM TM BIOGRAFT | Collagen Corp. | 1990.09.12 |
| P860012/S002 | ALVEOFORM TM BIOGRAFT | Collagen Corp. | 1990.07.17 |
| P860012/S003 | ALVEOFORM TM BIOGRAFT | Collagen Corp. | 1990.07.06 |
| P860012/S001 | ALVEOFORM TM BIOGRAFT | Collagen Corp. | 1988.12.13 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。