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Barrier, Animal Source, Intraoral（NPL）
動物由来歯科用バリア（口腔内使用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.02.05
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分類情報
| Product Code | NPL |
|---|---|
| デバイス名 | Barrier, Animal Source, Intraoral 動物由来歯科用バリア（口腔内使用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3930 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | An animal source dental barrier is an animal-derived material device, such as collagen, intended to aid in guided tissue/bone regeneration procedures and to act as a stable barrier for the containment of bone graft materials when placed around implants. 動物由来歯科用バリアは、コラーゲンなどの動物由来材料を用いた機器であり、歯周組織/骨の再生誘導手術を補助し、インプラント周囲に留置した際に骨移植材料を封じ込めるための安定したバリアとして機能することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を受けることで市販が可能となる機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、実質的同等性の証明を通じて安全性・有効性が確認されます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計約60件、直近5年でも約10件行われており、申請企業数は約30社です。不具合報告は累計約190件で、その大半が傷害（Injury）であり、死亡の報告は0件、直近5年の報告は約90件となっています。主な問題としては骨結合の問題（Osseointegration Problem）、材料の完全性の問題（Material Integrity Problem）、生体適合性（Biocompatibility）が挙げられています。回収は累計約10件で、クラスIの回収は確認されておらず、クラスIIが約8件、最新の回収は2019年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3930 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LYC | Bone Grafting Material, Synthetic 合成骨移植材 | II | 歯科 | 231 | — | 503 | 14 件 |
| 2 | NPM | Bone Grafting Material, Animal Source 動物由来骨移植材料 | II | 歯科 | 40 | 5 | 113 | 11 件 |
| 3 | NPK | Barrier, Synthetic, Intraoral 合成歯科用バリア（口腔内使用） | II | 歯科 | 31 | — | 83 | 1 件 |
| 4 | NUN | Bone Grafting Material, Human Source ヒト由来骨移植材 | II | 歯科 | 15 | — | 120 | — |
| 5 | NPZ | Bone Grafting Material, Dental, With Biologic Component 生物学的成分含有歯科用骨移植材料 | III | 歯科 | — | 102 | 234 | 1 件 |
| 6 | NQA | Biologic Material, Dental 歯科用成長因子含有材料 | III | 歯科 | — | 37 | 12 | 7 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 歯科用コラーゲン使用骨再生材料クラスⅣ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | ブタ歯胚組織使用歯周組織再生用材料クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 吸収性歯科用骨再建インプラント材クラスⅣ | 9 | 6 | 5.11 億円/年 | -3.6% | 1.53 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 整形用品 | 歯科用骨再建インプラント材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0912-2020 NPL | クラス II | 2019.11.05 | Collagen Matrix Inc | The products may have been packaged with an incorrect Instructions for Use. | 終了 |
| Z-0911-2020 NPL | クラス II | 2019.11.05 | Collagen Matrix Inc | The products may have been packaged with an incorrect Instructions for Use. | 終了 |
| Z-0910-2020 NPL | クラス II | 2019.11.05 | Collagen Matrix Inc | The products may have been packaged with an incorrect Instructions for Use. | 終了 |
| Z-0909-2020 NPL | クラス II | 2019.11.05 | Collagen Matrix Inc | The products may have been packaged with an incorrect Instructions for Use. | 終了 |
| Z-0908-2020 NPL | クラス II | 2019.11.05 | Collagen Matrix Inc | The products may have been packaged with an incorrect Instructions for Use. | 終了 |
| Z-0907-2020 NPL | クラス II | 2019.11.05 | Collagen Matrix Inc | The products may have been packaged with an incorrect Instructions for Use. | 終了 |
| Z-1389-2019 NPL | クラス II | 2019.03.19 | Collagen Matrix, Inc. | Product was packaged in the wrong box; may have been placed inside a Neomem FLEXPLUS box instead of a Neomem box | 終了 |
| Z-1110-2017 NPL | クラス II | 2016.12.02 | Biom'up | Lack of sterility assurance | 終了 |
| Z-1623-2012 NPL | － | － | － | － | － |
| Z-1622-2012 NPL | － | － | － | － | － |
| Z-1621-2012 NPL | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 57 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K242817 | Jason membrane | Botiss Biomaterials GmbH | 2025.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250512 | Augmented Gingival Matrix | Neo Modulus (Suzhou) Medical Sci-Tech Co., Ltd. | 2025.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K252253 | Geistlich Mucograft® /Geistlich Mucograft® Seal; Geistlich Fibro-Gide® | Geistlich Pharma AG | 2025.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K251062 | Geistlich Bio-Gide; Geistlich Bio-Gide® Shape; Geistlich Bio-Gide® Compressed; Geistlich Bio-Gide® Forte; Geistlich Bio-Gide® Perio; Geistlich Combi-Kit Collagen®; Geistlich Perio-System Combi Pack | Geistlich Pharma AG | 2025.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K250833 | SwissMembrane X; SwissMembrane X Socket | Geistlich Pharma AG | 2025.04.15 | 特別（Special） | |
| 6 | K233203 | Soft Tissue Augmentation Resorbable Matrix | Collagen Matrix, Inc. | 2024.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K231513 | Oral Matrix | Beijing Biosis Healing Biolog Ical Technology Co., Ltd. | 2024.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K231305 | Endoform Dental Membrane | Aroa Biosurgery , Ltd. | 2024.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K230091 | THE Cover | Purgo Biologics, Inc. | 2023.10.06 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K223912 | InterCollagen® Guide | Sigmagraft, Inc. | 2023.08.17 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K213904 | Kerecis Oral | Kerecis | 2022.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K212509 | OSSIX Breeze | Datum Dental, Ltd. | 2022.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K212463 | Geistlich Bio-Gide, Geistlich Bio-Gide Shape, Geistlich Bio-Gide Compressed, Geistlich Bio-Gide Perio, Geistlich Combi-Kit Collagen and Geistlich Perio-System Combi Pack | Geistlich Pharma AG | 2022.04.05 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K210280 | Geistlich Mucograft®, Geistlich Mucograft® Seal | Geistlich Pharma AG | 2021.03.03 | 特別（Special） | |
| 15 | K201241 | Striate+ | Orthocell, Ltd. | 2021.01.11 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K192612 | Kerecis Gingiva Graft | Kerecis Limited | 2020.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K200623 | OssGuide | Sk Bioland Co., Ltd. | 2020.10.02 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K192042 | Geistlich Bio-Gide, Geistlich Bio-Gide Shape, Geistlich Bio-Gide Compressed, Geistlich Bio-Gide Perio, Geistlich Combi-Kit Collagen, Geistlich Perio-System Combi-Pack, Geistlich Mucograft and Geistlich Mucograft Seal | Geistlich Pharma AG | 2019.08.29 | 特別（Special） | |
| 19 | K173562 | Straumann Jason Membrane | Institut Straumann AG | 2018.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K171050 | Geistlich Fibro-Gide | Geistlich Pharma AG | 2017.11.09 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。