'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Barrier, Synthetic, Intraoral（NPK）
合成歯科用バリア（口腔内使用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2017.03.22
31 件
0 件
83 件
分類情報
| Product Code | NPK |
|---|---|
| デバイス名 | Barrier, Synthetic, Intraoral 合成歯科用バリア（口腔内使用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3930 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | A synthetic dental barrier is a synthetic material device, such as ptfe, intended to aid in guided tissue and/or bone regeneration procedures and to act as a stable barrier for the containment of bone graft materials. 合成歯科用バリアは、PTFEなどの合成材料からなる機器であり、組織および/または骨の誘導再生術を補助し、骨移植材料を封入するための安定したバリアとして機能することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められています。510(k)審査では、新規機器が既存の同等の機器と実質的に同等であることを示すことにより、安全性と有効性が確認される仕組みとなっています。 米国市場での動向 NPK（Barrier, Synthetic, Intraoral）はクラスIIの医療機器で、510(k)による市販前届出の対象です。510(k)は累計約30件、参入企業数は約20社で、直近5年間では約4件の届出がありました。不具合報告は累計約80件で、その大半が傷害（Injury）として報告されており、死亡や不具合（Malfunction）としての報告は確認されていません。回収は累計1件でクラスIIに分類され、直近5年の発生は確認されておらず、最新の回収は2017年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3930 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LYC | Bone Grafting Material, Synthetic 合成骨移植材 | II | 歯科 | 231 | — | 510 | 14 件 |
| 2 | NPL | Barrier, Animal Source, Intraoral 動物由来歯科用バリア（口腔内使用） | II | 歯科 | 57 | — | 191 | 11 件 |
| 3 | NPM | Bone Grafting Material, Animal Source 動物由来骨移植材料 | II | 歯科 | 40 | 5 | 113 | 11 件 |
| 4 | NUN | Bone Grafting Material, Human Source ヒト由来骨移植材 | II | 歯科 | 15 | — | 120 | — |
| 5 | NPZ | Bone Grafting Material, Dental, With Biologic Component 生物学的成分含有歯科用骨移植材料 | III | 歯科 | — | 103 | 234 | 1 件 |
| 6 | NQA | Biologic Material, Dental 歯科用成長因子含有材料 | III | 歯科 | — | 37 | 12 | 7 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 体内用合成・炭素繊維補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 歯冠材料 | 歯冠用硬質レジンキットクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 歯冠材料 | 歯冠用硬質レジン関連器材クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 体内用吸収性合成・炭素繊維補綴材クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 吸収性歯科用骨再建インプラント材クラスⅣ | 9 | 6 | 5.13 億円/年 | +0.4% | 1.52 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1478-2017 NPK | クラス II | 2017.03.01 | Inion Ltd. | Aluminum pouch seal was noticed to be defective (slightly open). | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 31 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K221851 | Lumina-PTFE Titanium | Criteria Industria E Comercio DE Produtos Medicinais | 2023.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K222549 | OpenTex | Purgo Biologics, Inc. | 2023.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K211554 | InnoGenic Non-resorbable Membrane | Cowellmedi Co., Ltd. | 2023.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K210797 | Bio-MEM Ti Reinforced Membrane | B&Medi Co., Ltd. | 2022.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K201187 | Cytoplast Titanium-Reinforced PTFE Membranes | Osteogenics Biomedical, Inc. | 2021.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K171774 | RPM Reinforced PTFE Mesh | Osteogenics Biomedical, Inc. | 2017.10.19 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K160493 | Cytosurg non-resorbable PTFE Membrane, 25mm x 30mm, Cytosurg non-resorbable PTFE Membrane, 12mm x 24mm | Salvin Dental Specialties | 2016.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K151344 | Cytoflex Tefguard Ti-Enforced Membrane | Unicare Biomedical, Inc. | 2015.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K143327 | Neoss Ti Reinforced Membrane | Neoss, Ltd. | 2015.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K132325 | GUIDOR BIORESORBABLE MATRIX BARRIER | Sunstar Americas, Inc. | 2013.10.29 | 簡略（Abbreviated） | |
| 11 | K102184 | MEDPOR CONTAIN CAN IMPLANT | Porex Surgical, Inc. | 2011.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K101956 | STRAUMANN MEMBRAGEL | Straumann USA (On Behalf of Institut Straumann Ag) | 2010.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K091120 | MEDPOR CONTAIN IMPLANT | Porex Surgical, Inc. | 2010.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K082111 | STRAUMANN MEMBRAGEL | Institut Straumann AG | 2009.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K051267 | GORE RESOLUT REGENERATIVE MATERIAL, GORE RESOLUT XT REGENERATIVE MEMBRANE, GORE OSSEOQUEST REGENERATIVE MEMBRANE | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2005.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K033074 | INION GTR BIODEGRADABLE MEMBRANE SYSTEM | Inion , Ltd. | 2004.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K990363 | BIOMESH BIODEGRADABLE GTR BARRIER | Samyang Corp. | 1999.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K982865 | ATRISORB BIOABSORBABLE GUIDED TISSUE REGENERATION (GTR) BARRIER KIT | Atrix Laboratories, Inc. | 1998.09.08 | 特別（Special） | |
| 19 | K974752 | IMTEC/BIOBARRIER MEMBRANE | Imtec Corp. | 1998.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K972240 | IMTEC BIOBARRIER MEMBRANE | Imtec Corp. | 1997.08.26 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。