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FDA Product Code NPK

Barrier, Synthetic, Intraoral

米国回収

1 件

直近 2017.03.22

510(k)

31 件

PMA

0 件

不具合報告

83 件

分類情報

デバイス名 Barrier, Synthetic, Intraoral
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 872.3930
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 歯科
定義（原文） A synthetic dental barrier is a synthetic material device, such as ptfe, intended to aid in guided tissue and/or bone regeneration procedures and to act as a stable barrier for the containment of bone graft materials.
フラグ
インプラント機器

関連 product code

同じ 21 CFR 872.3930 に分類される product code（6 件）

LYCBone Grafting Material, SyntheticNPLBarrier, Animal Source, IntraoralNPMBone Grafting Material, Animal SourceNUNBone Grafting Material, Human SourceNPZBone Grafting Material, Dental, With Biologic ComponentNQABiologic Material, Dental

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。