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医療機器 一般的名称
歯冠用硬質レジンキット
基本情報
類別コード歯02
類別名称歯冠材料
中分類名歯冠材料
コード70813000
クラス分類Ⅱ
GHTFルール8-①
特定保守－
設置管理－
修理区分－
一般的名称定義
歯冠用硬質レジン、築盛用器具、研磨材、その他関連器材から成るキットをいう。
医療機器品目一覧（1品目、1社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | アイサイト | 睦化学工業株式会社 | 承認品目 | 1996/11/01 | 承認 | 20800BZZ00763000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NSN | Restoration, Resin, Crown And Bridge レジン製クラウン・ブリッジ修復物 | 対象外 | — | — | — | 4 | — |
| 2 | PKJ | Crown And Bridge Material, Resin Based レジン系歯冠用材料 | 対象外 | — | — | — | 1 | — |
| 3 | EBG | Crown And Bridge, Temporary, Resin レジン製暫間歯冠・ブリッジ | II | 歯科 | 189 | — | 114 | 4 件 |
| 4 | POW | Crown And Bridge, Long-Term Temporary, Resin 長期暫間用歯冠・ブリッジ用レジン | II | 歯科 | 2 | — | 1 | — |
| 5 | NPK | Barrier, Synthetic, Intraoral 合成歯科用バリア（口腔内使用） | II | 歯科 | 31 | — | 83 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
歯冠材料一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯冠材料 | 歯科切削加工用レジン材料(Ⅱ) | 165 | 41 |
| 2 | 歯冠材料 | 歯科切削加工用セラミックス(Ⅱ) | 198 | 64 |
| 3 | 歯冠材料 | 歯冠用硬質レジン(Ⅱ) | 62 | 24 |
| 4 | 歯冠材料 | 硬質レジン歯(Ⅱ) | 70 | 21 |
| 5 | 歯冠材料 | 歯科メタルセラミック修復用陶材(Ⅱ) | 36 | 17 |
| 6 | 歯冠材料 | 歯科用陶材(Ⅱ) | 63 | 25 |
| 7 | 歯冠材料 | 歯科インプラント用上部構造材(Ⅱ) | 65 | 30 |
| 8 | その他の歯科材料 | 歯科用漂白材(Ⅲ) | 5 | 5 |
| 9 | 歯冠材料 | 歯科加圧成形用セラミックス(Ⅱ) | 25 | 13 |
| 10 | 歯冠材料 | アクリル系レジン歯(Ⅱ) | 62 | 18 |
| 11 | 歯冠材料 | 高分子系歯冠用着色材料(Ⅱ) | 9 | 6 |
| 12 | 歯冠材料 | 歯科セラミックス用着色材料(Ⅱ) | 50 | 26 |
| 13 | 歯冠材料 | 歯科用高分子製暫間クラウン及びブリッジ(Ⅱ) | 17 | 10 |
| 14 | 歯冠材料 | 歯科用暫間被覆冠成形品(Ⅱ) | 13 | 11 |
| 15 | 歯冠材料 | 歯科用被覆冠成形品(Ⅱ) | 6 | 4 |
| 16 | 歯冠材料 | アクリル系歯冠用レジン(Ⅱ) | 11 | 8 |
| 17 | 歯冠材料 | 陶歯(Ⅱ) | 19 | 4 |
| 18 | 歯冠材料 | 熱可塑性レジン歯(Ⅱ) | 2 | 2 |
| 19 | 歯冠材料 | 分割型レジン臼歯(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 20 | 歯冠材料 | 歯冠用熱可塑性レジン(Ⅱ) | 3 | 3 |
| 21 | 歯冠材料 | 歯冠用硬質レジン関連器材(Ⅱ) | ||
| 22 | 歯冠材料 | 歯科用人工咬頭(Ⅱ) | ||
| 23 | 歯冠材料 | 歯科射出成型用セラミックス(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 24 | 歯冠材料 | 歯科鋳造用セラミックス(Ⅱ) | 4 | 4 |
| 25 | 歯冠材料 | 歯科用インレーキット(Ⅱ) | ||
| 26 | 歯冠材料 | 歯科用セラミックスキット(Ⅱ) | 3 | 2 |
| 27 | 歯冠材料 | メタルブレード臼歯(Ⅱ) | 4 | 4 |
| 28 | 歯冠材料 | 歯冠修復物補修用キット(Ⅱ) | 1 | 1 |
品質管理に関するコラム
歯冠用硬質レジンキットをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
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