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Crown And Bridge, Temporary, Resin（EBG）
レジン製暫間歯冠・ブリッジ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2020.12.09
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114 件
分類情報
| Product Code | EBG |
|---|---|
| デバイス名 | Crown And Bridge, Temporary, Resin レジン製暫間歯冠・ブリッジ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3770 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、歯科治療における歯冠形成後の欠損部位に、最終的な補綴物が装着されるまでの間、一時的に用いられるレジン製の暫間クラウン及びブリッジです。米国FDAの規制ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が可能となる審査区分に位置づけられています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とし、性能規格や適合性の確認を通じて安全性・有効性が確保される仕組みとなっています。 米国市場での動向 製品コードEBGでは、510(k)による届出が累計約190件行われており、申請企業数は約130社、直近5年間では約20件の届出があります。不具合報告は累計約110件で、死亡が1件、傷害が96件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約10件にとどまり、主な問題としてはCrack、Device Markings/Labelling Problem、Manufacturing, Packaging or Shipping Problemが挙げられています。回収は累計4件で、クラスIおよびクラスIIは確認されておらず、クラスIII（軽微）が1件、最新の回収開始は2020年10月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3770 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | POW | Crown And Bridge, Long-Term Temporary, Resin 長期暫間用歯冠・ブリッジ用レジン | II | 歯科 | 2 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯冠材料 | 歯科用高分子製暫間クラウン及びブリッジクラスⅡ | 17 | 10 | 1.86 億円/年 | -15.7% | 75 円/g | 85.9% |
| 2 | 歯冠材料 | 歯冠用熱可塑性レジンクラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 歯冠材料 | 歯冠用硬質レジンキットクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 歯冠材料 | 歯冠用硬質レジンクラスⅡ | 62 | 24 | 26.52 億円/年 | -17.6% | 345 円/g | 96.0% |
| 5 | 歯冠材料 | 歯科用暫間被覆冠成形品クラスⅡ | 13 | 11 | 0.84 億円/年 | +1.0% | 51 円/個 | 80.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0512-2021 EBG | クラス III（軽微） | 2020.10.09 | Talladium Inc | Heat-cured polymethylmethacrylate (PMMA) milling blank product used to make long-term temporary crowns and bridge restorations has incorrect label. label states Part no. 5336-B1 (98x20mm). However, the item inside the box was Part no. 4302-B1 (95x20mm). An incorrect label may result in compatibility issues when setting up the disc with milling machine fixtures due to size variation. | 終了 |
| Z-1042-04 EBG | － | － | － | － | － |
| Z-1041-04 EBG | － | － | － | － | － |
| Z-0482-2010 EBG | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 189 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261261 | Dura-Arch | Hangzhou SHINING3D Dental Technology Co., Ltd. | 2026.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253380 | FLNT Base and FLNT Temp | Liaoning Upcera Co., Ltd. | 2026.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251271 | TempFIT Temporary Crown and Bridge Resin | Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd. | 2025.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K243370 | DentaTOOTH | Asiga Pty, Ltd. | 2025.05.05 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K243621 | Evoblock, Perléon | Evoden Indústria Comércio Importação E Exportação | 2025.04.22 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K243951 | TEMP MASTER, PMMA-based dental resin | Taiwan Dental Materials Co., Ltd. | 2025.02.21 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K242559 | Digital Temp | Sprintray, Inc. | 2024.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K231859 | PrimmaArt | Dentscare Ltda | 2024.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K240538 | Premium Teeth Resin | Formlabs Ohio, Inc. | 2024.07.19 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K241226 | Fixtemp® C&B 4:1 | Dreve Denatmid GmbH | 2024.05.31 | 特別（Special） | |
| 11 | K233868 | dima Print Teeth & Temp | Kulzer, LLC | 2024.05.23 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K223706 | PMMA BLOCK | Huliang(Shanghai) Bio-Tech Co., Ltd. | 2023.05.12 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K223477 | PMMA Blocks for Dental Use | Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd. | 2023.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K202965 | CURA-Temp | Mgnewton , Ltd. | 2022.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K214071 | Hexa-Temp | Spident Co., Ltd. | 2022.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K213643 | UltraPrint-Dental Temp C&B UV | Guangzhou Heygears IMC., Inc. | 2022.01.14 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K210817 | C&B 5.0 Hybrid | Arum Dentistry Co., Ltd. | 2021.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K211101 | E-Temp | Envisiontec GmbH | 2021.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K201563 | PuRE PMMA Disc | Quest Dental USA Corp. | 2021.04.09 | 特別（Special） | |
| 20 | K190217 | Aidite PMMA | Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd. | 2020.12.17 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。