医療機器一般的名称

歯冠用硬質レジン

基本情報

類別コード歯02

類別名称歯冠材料

中分類名歯冠材料

コード70811020

クラス分類Ⅱ

GHTFルール8-①

特定保守－

設置管理－

修理区分－

一般的名称定義

メタクリル系モノマー、メタクリル系ポリマー、無機質フィラー、複合フィラーのいずれか1種類以上を含む粉末、液又はペーストから成り、各種の重合法によって歯冠部の修復、暫間被覆冠の作製等に用いる材料（アクリル系歯冠用レジンよりも硬質のもの）をいう。着色材料等の関連材料を含むことがある。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

25.04億円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

-17.38 %

過去2年間

平均出荷価格

344 円/g

過去6ヶ月

国内生産比率

95.1 %

過去6ヶ月

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（単位: g）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/03	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05	2026/06	2026/07
計	計	388,246	407,336	454,124	361,185	367,025	562,424	525,640	360,743	491,832	522,349	513,265	420,028	383,808	607,911	726,341	433,539	560,456	326,308	375,853	372,015	387,009	409,444	424,307	614,159	661,784	555,087	700,341	999,155	510,728	503,123	894,048	837,890	886,915	526,297	541,479	873,716	510,883	400,285	517,123	535,333	237,143	397,879	708,463	416,139	489,710	408,719	608,972	604,042	491,548	484,342	711,542	847,229	539,991	798,014	811,748	682,605	774,357	764,306	820,320	762,871	391,130	842,675	894,767	710,688	766,090	706,962	1,268,404	584,741	882,527	729,575	678,161	900,631	828,181	529,550	806,107	629,635	787,816	671,066	798,560	856,492	591,878	954,678	675,304	638,881	579,088	497,104	503,573	441,506	480,883	634,298	438,552
生産	計	377,059	406,571	415,085	357,336	329,609	527,595	523,089	344,252	450,537	486,841	506,444	414,878	378,458	481,965	438,300	425,794	330,254	318,478	311,702	342,438	279,724	304,550	383,436	485,703	531,712	547,717	439,937	634,701	468,193	444,693	671,641	710,211	662,431	513,586	540,108	420,193	377,648	286,601	485,876	458,554	212,114	391,542	396,554	401,608	392,903	407,176	430,550	527,456	474,535	481,144	475,541	536,065	532,888	795,959	721,931	646,860	626,264	739,515	609,524	552,071	382,434	536,700	871,232	693,008	748,406	625,549	800,616	430,072	574,633	574,928	547,744	754,686	673,522	529,539	785,102	611,634	742,801	671,054	798,558	847,489	591,728	954,609	675,304	638,881	561,062	497,100	399,354	441,487	477,851	631,268	403,508
輸入品☆	計	11,187	765	39,039	3,849	37,416	34,829	2,551	16,491	41,295	35,508	6,821	5,150	5,350	125,946	288,041	7,745	230,202	7,830	64,151	29,577	107,285	104,894	40,871	128,456	130,072	7,370	260,404	364,454	42,535	58,430	222,407	127,679	224,484	12,711	1,371	453,523	133,235	113,684	31,247	76,779	25,029	6,337	311,909	14,531	96,807	1,543	178,422	76,586	17,013	3,198	236,001	311,164	7,103	2,055	89,817	35,745	148,093	24,791	210,796	210,800	8,696	305,975	23,535	17,680	17,684	81,413	467,788	154,669	307,894	154,647	130,417	145,945	154,659	11	21,005	18,001	45,015	12	2	9,003	150	69	-	-	18,026	4	104,219	19	3,032	3,030	35,044
出荷	国内	223,671	326,854	452,220	250,689	254,143	410,867	318,964	274,149	421,464	323,541	279,877	315,309	386,096	474,349	395,235	458,618	270,265	354,093	299,601	280,982	354,630	323,274	331,457	400,163	349,726	408,428	463,935	471,145	339,382	368,063	416,154	382,555	527,043	387,390	354,097	393,954	284,830	433,801	435,982	352,305	323,032	428,256	369,956	347,366	303,024	448,287	98,311	361,789	271,063	348,997	405,522	330,428	372,246	392,428	415,518	429,970	432,590	435,410	468,019	400,799	255,294	667,863	419,464	460,174	457,337	397,839	489,722	488,479	382,081	559,738	572,598	408,024	537,566	350,122	303,188	333,020	297,844	309,081	292,100	243,632	295,928	331,877	286,011	306,870	277,468	307,726	337,579	333,569	280,660	295,888	276,610
	輸出	132,842	122,130	27,953	74,046	118,291	107,492	144,421	69,433	114,387	143,500	82,413	149,208	75,377	254,579	201,980	82,181	77,288	70,753	46,663	26,393	68,429	84,626	95,160	212,546	354,094	230,320	77,700	312,405	318,816	131,051	415,659	403,843	299,063	193,252	394,228	128,344	152,307	83,026	18,357	191,174	70,828	72,111	148,180	128,246	133,550	165,503	247,238	158,698	245,229	170,829	18,069	361,723	278,892	296,464	452,136	285,709	264,864	275,381	322,216	230,321	301,946	391,076	252,177	494,912	355,249	291,282	388,094	304,693	183,955	374,773	291,372	359,901	335,550	292,288	94,246	617,303	282,130	460,682	331,574	343,065	200,684	467,249	175,244	218,226	323,930	224,048	219,330	842,827	269,809	258,921	139,106
	計	356,513	448,984	480,173	324,735	372,434	518,359	463,385	343,582	535,851	467,041	362,290	464,517	461,473	728,928	597,215	540,799	347,553	424,846	346,264	307,375	423,059	407,900	426,617	612,709	703,820	638,748	541,635	783,550	658,198	499,114	831,813	786,398	826,106	580,642	748,325	522,298	437,137	516,827	454,339	543,479	393,860	500,367	518,136	475,612	436,574	613,790	345,549	520,487	516,292	519,826	423,591	692,151	651,138	688,892	867,654	715,679	697,454	710,791	790,235	631,120	557,240	1,058,939	671,641	955,086	812,586	689,121	877,816	793,172	566,036	934,511	863,970	767,925	873,116	642,410	397,434	950,323	579,974	769,763	623,674	586,697	496,612	799,126	461,255	525,096	601,398	531,774	556,909	1,176,396	550,469	554,809	415,716
月末在庫	計	756,648	714,371	647,449	646,861	663,775	712,840	768,656	789,493	706,386	740,179	899,785	846,006	1,166,148	1,043,942	799,293	973,662	1,079,711	974,446	892,417	956,962	915,792	919,813	962,382	963,418	919,369	881,626	1,182,713	1,361,455	1,052,839	952,705	1,110,881	879,273	1,168,723	1,110,091	900,341	1,242,557	1,324,101	1,203,797	1,266,074	1,253,686	1,091,052	984,109	1,173,355	1,113,041	1,159,439	946,683	1,213,632	943,902	917,232	878,842	1,165,870	1,318,735	1,205,051	1,315,190	1,255,730	1,202,731	1,279,737	1,405,328	1,434,896	1,459,262	1,270,044	1,125,112	1,338,616	1,183,125	1,282,949	1,170,646	1,552,902	1,364,532	1,104,840	1,546,094	1,251,328	1,390,197	1,355,597	666,311	1,074,829	750,729	958,978	858,621	1,035,470	1,304,251	1,398,154	1,552,596	1,766,577	1,879,923	1,855,801	1,820,652	1,765,884	1,029,170	957,437	1,037,352	1,060,311

医療機器品目一覧（71品目、29社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	認証年月	認証番号
1	Shining3D CB人工歯硬質レジン	ジャパンクオリティ株式会社	認証品目		307AGBZX00012000
2	トルサナベーシック	株式会社フォレスト・ワン	認証品目		308AKBZX00040000
3	Shining3D Dental デュラクラウン＆ブリッジ	株式会社ジオメディ	認証品目		308AKBZI00015000
4	Shining3D Dental クラウン＆ブリッジ 200	株式会社ジオメディ	認証品目		308AKBZI00028000
5	Shining3D Dental クラウン＆ブリッジ	株式会社ジオメディ	認証品目		307AGBZI00008000
6	Ｓ－ＷＡＶＥ　プリント　デンチャー　ティース	株式会社　松風	認証品目		308AKBZX00039000
7	ビタ　VMLC	白水貿易株式会社	認証品目		223AKBZX00074000
8	SprintRay クラウン HT	有限会社プライムファイン	認証品目		308ADBZI00068000
9	SprintRay クラウン	有限会社プライムファイン	認証品目		307ADBZI00038000
10	SprintRay Apexティース	有限会社プライムファイン	認証品目		308ADBZI00018000
11	パールエステ	株式会社トクヤマデンタル	認証品目		21600BZZ00301000
12	シグナム　オペーク－Ｆ	クルツァー　ジャパン　株式会社	認証品目	2024/05/29	306AIBZX00015000
13	アキュプリント　３Ｄ　ティース　＆　テンプ	クルツァー　ジャパン　株式会社	認証品目	2024/04/03	306AIBZX00006A01
14	ディーマ　プリント　ティース＆テンプ	クルツァー　ジャパン　株式会社	認証品目	2024/03/06	306AIBZX00006000
15	ＦＣ　インク　ティース	株式会社コアデンタルラボ横浜	認証品目	2023/11/30	305AFBZX00099000
16	Ｄｅｔａｘ　クラウン（ｆｒｅｅｐｒｉｎｔ　ｃｒｏｗｎ）	コアフロント株式会社	認証品目	2023/11/22	305AIBZX00021000
17	アキュプリント　３Ｄ　デンチャー　ティース	クルツァー　ジャパン　株式会社	認証品目	2023/08/23	302AIBZX00003A01
18	ファイブレックス　ラボ	Angelus　Japan株式会社	認証品目	2023/03/01	230AGBZX00083000
19	ｉＭＡＳ　テンポラリー	ＹＡＭＡＫＩＮ株式会社	認証品目	2023/02/20	305AGBZX00009000
20	ストローマン　３Ｄプリンターマテリアル	ストローマン・ジャパン株式会社	認証品目	2022/03/30	304AIBZX00009000
21	Ｓ－ＷＡＶＥ　プリント　セラマージュ　３Ｄ	株式会社松風	認証品目	2022/02/22	304AKBZX00007000
22	ＤＩＯ　Ｐｒｏｂｏ－ピーマックス	ＤＩＯ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ	認証品目	2021/12/27	303AGBZI00007A01
23	Ｄｅｔａｘ　テンポラリー（ｆｒｅｅｐｒｉｎｔ　ｔｅｍｐ）	コアフロント株式会社	認証品目	2021/09/08	303AIBZX00022000
24	ジーシー　ＴＮＧ－ＧＰＭ１０１	株式会社ジーシーデンタルプロダクツ	認証品目	2021/07/27	303AKBZX00071000
25	トリニアＢＲ	株式会社松風	認証品目	2021/07/27	303AKBZX00072000
26	ＤＩＯ　Ｐｒｏｂｏ　－　クラウン＆ブリッジＺ	ＤＩＯ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ	認証品目	2021/04/12	303AGBZI00007000
27	DIO Probo - クラウン＆ブリッジZ	株式会社ダブリューエスエム	認証品目	2021/03/01	303AGBZI00007000
28	ＤＨ　Ｐｒｉｎｔプロビジョナル　ＣＢ	デンケン・ハイデンタル株式会社	認証品目	2020/09/28	302AHBZX00021000
29	ディーマ　プリント　デンチャー　ティース	クルツァー　ジャパン　株式会社	認証品目	2020/01/27	302AIBZX00003000
30	ＤＩＯ　Ｐｒｏｂｏ－クラウン＆ブリッジ	ＤＩＯ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ	認証品目	2019/11/25	301AGBZI00002000
31	ゼニス用　Ｔｅｍｐｏｒａｒｙ	株式会社ヨシダ	認証品目	2019/02/28	231ALBZX00001000
32	ファイブレックス　ラボ	Ａｎｇｅｌｕｓ　Ｊａｐａｎ株式会社	認証品目	2018/09/06	230AGBZX00083000
33	セラマージュ　デュオ　オペーク	株式会社松風	認証品目	2016/10/19	228AFBZX00117000
34	セラマージュ　デュオ　システム	株式会社松風	認証品目	2016/10/19	228AFBZX00118000
35	セラマージュ　デュオ	株式会社松風	認証品目	2016/03/30	228AFBZX00039000
36	セラマージュ　システム	株式会社松風	認証品目	2015/12/17	227AFBZX00136000
37	セラマージュ　アップ	株式会社松風	認証品目	2015/10/20	227AFBZX00106000
38	セシード　Ｎ	クラレノリタケデンタル株式会社	認証品目	2014/02/14	225ABBZX00173000
39	セシード N	クラレノリタケデンタル株式会社	認証品目	2013/12/01	225ABBZX00173000
40	ミヤビ	デンツプライシロナ株式会社	認証品目	2013/03/15	225AGBZX00017000
41	ソリデックス　ハーデュラ　セット	株式会社松風	認証品目	2012/11/26	224AKBZX00141000
42	ＳＲ　ネクスコ	Ｉｖｏｃｌａｒ　Ｖｉｖａｄｅｎｔ株式会社	認証品目	2012/09/24	224AGBZX00084000
43	シグナム　コンポジット	クルツァー　ジャパン　株式会社	認証品目	2012/09/03	224ABBZX00146000
44	ソリデックス　ハーデュラ	株式会社松風	認証品目	2012/08/22	224AKBZX00106000
45	ジーシー　ファイバーＣ	株式会社ジーシーデンタルプロダクツ	認証品目	2012/07/09	224AABZX00117000
46	セラマージュ／セラマージュ　プラスオペーク　セット	株式会社松風	認証品目	2012/04/24	224AKBZX00044000
47	セラマージュ　プラスオペーク	株式会社松風	認証品目	2012/04/24	224AKBZX00043000
48	３Ｍ　ＥＳＰＥ　ダイレクト　クラウン	スリーエム　ジャパン　イノベーション株式会社	認証品目	2012/01/30	224AKBZX00008000
49	ジーシー　エクスペリア	株式会社ジーシーデンタルプロダクツ	認証品目	2011/10/26	223AABZX00126000
50	ラディカ	デンツプライシロナ株式会社	認証品目	2011/08/02	223AGBZX00153000
51	ビタ　ＶＭＬＣ	白水貿易株式会社	認証品目	2011/06/16	223AKBZX00074000
52	スペシャルレジン	ペントロンジャパン株式会社	認証品目	2011/05/11	223AGBZX00112000
53	シグナム　オペーク　Ｆ	クルツァー　ジャパン　株式会社	認証品目	2011/04/26	223ABBZX00056000
54	ジーシー　ディアーナ	株式会社ジーシーデンタルプロダクツ	認証品目	2011/02/25	223AABZX00020000
55	ツイニー	ＹＡＭＡＫＩＮ株式会社	認証品目	2010/07/09	222AABZX00121000
56	ジーシー　グラディアフォルテ	株式会社ジーシーデンタルプロダクツ	認証品目	2010/06/23	21700BZZ00065000
57	ツイニー	ＹＡＭＡＫＩＮ株式会社	認証品目	2010/04/01	222AABZX00121000
58	ジーシー　プロシモ	株式会社ジーシーデンタルプロダクツ	認証品目	2010/03/19	21300BZZ00637000
59	ジーシー　グラディア　ガム	株式会社ジーシーデンタルプロダクツ	認証品目	2010/03/19	21400BZZ00186000
60	シグナム　マトリックス	クルツァー　ジャパン　株式会社	認証品目	2010/03/16	222ABBZX00070000
61	シグナム　コンポジット	ヘレウス　クルツァー　ジャパン株式会社	認証品目	2010/03/16	222ABBZX00069000
62	セラマージュセット	株式会社松風	認証品目	2010/02/25	21500BZZ00483000
63	ソリデックス	株式会社松風	認証品目	2009/12/22	20800BZZ00088000
64	ソリデックス　フローオペーク	株式会社松風	認証品目	2009/12/22	21300BZZ00294000
65	セラマージュ	株式会社松風	認証品目	2009/12/22	21500BZZ00247000
66	パールエステ	株式会社トクヤマデンタル	認証品目	2009/04/28	21600BZZ00301000
67	シグナム　セラミス	クルツァー　ジャパン　株式会社	認証品目	2009/03/18	221ABBZX00010000
68	シグナムシリウス	ヘレウス　クルツァー　ジャパン株式会社	認証品目	2009/03/18	221ABBZX00007000
69	ＳＲ　アドーロ	Ｉｖｏｃｌａｒ　Ｖｉｖａｄｅｎｔ株式会社	認証品目	2008/11/28	220AGBZX00326000
70	メタカラー　プライムアート	サンメディカル株式会社	認証品目	2007/08/02	219AABZX00209000
71	シンフォニー	スリーエム　ジャパン株式会社	認証品目	2007/03/29	219AKBZX00072000
72	ＳＲ　アドーロ	白水貿易株式会社	認証品目	2007/03/16	219AKBZX00066000
73	インフィスⅡ	フジノン株式会社	認証品目	2006/09/21	218AABZX00109000
74	ルナウィング	ＹＡＭＡＫＩＮ株式会社	認証品目	2006/04/18	218AABZX00035000
75	ルナウィング	ＹＡＭＡＫＩＮ株式会社	認証品目	2005/12/01	218AABZX00035000
76	ジーシー　グラディア	株式会社ジーシーデンタルプロダクツ	承認品目	2005/02/01	21700BZZ00064000
77	エステニア C＆B	クラレノリタケデンタル株式会社	承認品目	2003/09/01	21500BZZ00534000

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	NSN	Restoration, Resin, Crown And Bridge レジン製クラウン・ブリッジ修復物	対象外	—	—	—	4	—
2	PKJ	Crown And Bridge Material, Resin Based レジン系歯冠用材料	対象外	—	—	—	1	—
3	EBG	Crown And Bridge, Temporary, Resin レジン製暫間歯冠・ブリッジ	II	歯科	189	—	114	4 件
4	POW	Crown And Bridge, Long-Term Temporary, Resin 長期暫間用歯冠・ブリッジ用レジン	II	歯科	2	—	1	—
5	NSM	Restoration, Resin 歯科用レジン修復物	対象外	—	—	—	4	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

歯冠材料一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	歯冠材料	歯科切削加工用レジン材料(Ⅱ)	179	45	140.8 億円/年	-41.0%	145 円/g	51.2%
2	歯冠材料	歯科切削加工用セラミックス(Ⅱ)	206	69	88.41 億円/年	-0.1%	53 円/g	81.9%
3	歯冠材料	硬質レジン歯(Ⅱ)	70	21	21.06 億円/年	+7.8%	58 円/個	55.8%
4	歯冠材料	歯科メタルセラミック修復用陶材(Ⅱ)	36	17	16.98 億円/年	-27.9%	38 円/g	99.8%
5	歯冠材料	歯科用陶材(Ⅱ)	64	26	12.27 億円/年	-37.3%	69 円/g	98.7%
6	歯冠材料	歯科インプラント用上部構造材(Ⅱ)	65	30	8.67 億円/年	+3.0%	2506 円/g	16.1%
7	その他の歯科材料	歯科用漂白材(Ⅲ)	6	6	8.2 億円/年	-11.2%	1378 円/g	96.0%
8	歯冠材料	歯科加圧成形用セラミックス(Ⅱ)	26	14	6.28 億円/年	-46.5%	960 円/g	96.5%
9	歯冠材料	アクリル系レジン歯(Ⅱ)	63	19	3.95 億円/年	+1.3%	29 円/個	0.0%
10	歯冠材料	高分子系歯冠用着色材料(Ⅱ)	9	6	3.44 億円/年	+58.7%	723 円/g	100.0%
11	歯冠材料	歯科セラミックス用着色材料(Ⅱ)	52	27	2.58 億円/年	+81.6%	325 円/g	80.2%
12	歯冠材料	歯科用高分子製暫間クラウン及びブリッジ(Ⅱ)	18	11	1.84 億円/年	-19.6%	76 円/g	86.3%
13	歯冠材料	歯科用暫間被覆冠成形品(Ⅱ)	13	11	0.87 億円/年	+58.6%	48 円/個	81.1%
14	歯冠材料	歯科用被覆冠成形品(Ⅱ)	6	4	0.48 億円/年	+15.1%	229 円/g	72.5%
15	歯冠材料	アクリル系歯冠用レジン(Ⅱ)	11	8	0.37 億円/年	-19.8%	40 円/g	100.0%
16	歯冠材料	陶歯(Ⅱ)	19	4	0.14 億円/年	-5.7%	259 円/個	100.0%
17	歯冠材料	熱可塑性レジン歯(Ⅱ)	2	2	0.01 億円/年	-23.6%	2361 円/個	100.0%
18	歯冠材料	分割型レジン臼歯(Ⅱ)	1	1
19	歯冠材料	歯冠用熱可塑性レジン(Ⅱ)	3	3
20	歯冠材料	歯冠用硬質レジン関連器材(Ⅱ)
21	歯冠材料	歯科用人工咬頭(Ⅱ)
22	歯冠材料	歯科射出成型用セラミックス(Ⅱ)	1	1
23	歯冠材料	歯科鋳造用セラミックス(Ⅱ)	4	4
24	歯冠材料	歯科用インレーキット(Ⅱ)
25	歯冠材料	歯科用セラミックスキット(Ⅱ)	3	2
26	歯冠材料	歯冠用硬質レジンキット(Ⅱ)	1	1
27	歯冠材料	メタルブレード臼歯(Ⅱ)	4	4
28	歯冠材料	歯冠修復物補修用キット(Ⅱ)	1	1

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歯冠用硬質レジンをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

歯冠用硬質レジン

基本情報

一般的名称定義

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

年間成長率

平均出荷価格

国内生産比率

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