医療機器一般的名称

歯冠修復物補修用キット

基本情報

類別コード歯02

類別名称歯冠材料

中分類名歯冠材料

コード70818000

クラス分類Ⅱ

GHTFルール8-①

特定保守－

設置管理－

修理区分－

一般的名称定義

歯冠用硬質レジン又はアクリル系歯冠用レジンを用いて作製した歯冠修復物の色調調整又は補修に用いるキットをいう。シェード調整用ペイントレジン、硬質レジンリペアー材、硬質レジンとアクリル樹脂との接着剤材、歯科用研削材、研磨材等を組み合わせたものである。医薬品を含有する構成品が含まれる場合を除く。

医療機器品目一覧（1品目、1社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	認証年月	認証番号
1	ジーシー　Ｃ＆Ｂリペアー　プレミオキット	株式会社ジーシーデンタルプロダクツ	認証品目	2015/08/28	227AABZX00066000

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	NSN	Restoration, Resin, Crown And Bridge レジン製クラウン・ブリッジ修復物	対象外	—	—	—	4	—
2	PKJ	Crown And Bridge Material, Resin Based レジン系歯冠用材料	対象外	—	—	—	1	—
3	EBG	Crown And Bridge, Temporary, Resin レジン製暫間歯冠・ブリッジ	II	歯科	189	—	114	4 件
4	POW	Crown And Bridge, Long-Term Temporary, Resin 長期暫間用歯冠・ブリッジ用レジン	II	歯科	2	—	1	—
5	NSQ	Restoration, Base Metal 卑金属歯科修復物（海外製造）	対象外	—	—	—	—	1 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

歯冠材料一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	歯冠材料	歯科切削加工用レジン材料(Ⅱ)	165	41	138.5 億円/年	-44.0%	144 円/g	47.3%
2	歯冠材料	歯科切削加工用セラミックス(Ⅱ)	198	64	87.77 億円/年	+0.5%	52 円/g	81.9%
3	歯冠材料	歯冠用硬質レジン(Ⅱ)	62	24	25.69 億円/年	-17.7%	340 円/g	95.9%
4	歯冠材料	硬質レジン歯(Ⅱ)	70	21	20.67 億円/年	+2.6%	57 円/個	56.4%
5	歯冠材料	歯科メタルセラミック修復用陶材(Ⅱ)	36	17	17.94 億円/年	-23.0%	38 円/g	99.9%
6	歯冠材料	歯科用陶材(Ⅱ)	63	25	12.86 億円/年	-20.6%	68 円/g	98.8%
7	歯冠材料	歯科インプラント用上部構造材(Ⅱ)	65	30	8.63 億円/年	+3.9%	2503 円/g	15.6%
8	その他の歯科材料	歯科用漂白材(Ⅲ)	5	5	8.06 億円/年	-12.0%	1400 円/g	95.4%
9	歯冠材料	歯科加圧成形用セラミックス(Ⅱ)	25	13	6.41 億円/年	-43.1%	1022 円/g	97.2%
10	歯冠材料	アクリル系レジン歯(Ⅱ)	62	18	3.96 億円/年	-1.3%	30 円/個	0.0%
11	歯冠材料	高分子系歯冠用着色材料(Ⅱ)	9	6	3.54 億円/年	+54.5%	792 円/g	100.0%
12	歯冠材料	歯科セラミックス用着色材料(Ⅱ)	50	26	2.51 億円/年	+72.8%	197 円/g	84.4%
13	歯冠材料	歯科用高分子製暫間クラウン及びブリッジ(Ⅱ)	17	10	1.8 億円/年	-21.5%	76 円/g	83.7%
14	歯冠材料	歯科用暫間被覆冠成形品(Ⅱ)	13	11	0.82 億円/年	+28.1%	48 円/個	82.1%
15	歯冠材料	歯科用被覆冠成形品(Ⅱ)	6	4	0.48 億円/年	+15.1%	229 円/g	72.5%
16	歯冠材料	アクリル系歯冠用レジン(Ⅱ)	11	8	0.36 億円/年	-22.0%	44 円/g	100.0%
17	歯冠材料	陶歯(Ⅱ)	19	4	0.13 億円/年	-12.7%	260 円/個	100.0%
18	歯冠材料	熱可塑性レジン歯(Ⅱ)	2	2	0.01 億円/年	-23.6%	2348 円/個	100.0%
19	歯冠材料	分割型レジン臼歯(Ⅱ)	1	1
20	歯冠材料	歯冠用熱可塑性レジン(Ⅱ)	3	3
21	歯冠材料	歯冠用硬質レジン関連器材(Ⅱ)
22	歯冠材料	歯科用人工咬頭(Ⅱ)
23	歯冠材料	歯科射出成型用セラミックス(Ⅱ)	1	1
24	歯冠材料	歯科鋳造用セラミックス(Ⅱ)	4	4
25	歯冠材料	歯科用インレーキット(Ⅱ)
26	歯冠材料	歯科用セラミックスキット(Ⅱ)	3	2
27	歯冠材料	歯冠用硬質レジンキット(Ⅱ)	1	1
28	歯冠材料	メタルブレード臼歯(Ⅱ)	4	4

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歯冠修復物補修用キットをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

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