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Restoration, Base Metal（NSQ）
卑金属歯科修復物（海外製造） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NSQ |
|---|---|
| デバイス名 | Restoration, Base Metal 卑金属歯科修復物（海外製造） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Foreign dental lab manufactured base metal restorations are crowns, bridges, inlays, and onlays that are manufactured as finished products from base metals. 海外の歯科技工所で製造される卑金属修復物とは、卑金属から完成品として製造されるクラウン、ブリッジ、インレー及びアンレーである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品コードは米国FDAの分類上「分類対象外」とされており、クラスI、クラスII、クラスIIIのいずれにも区分されていません。また審査区分も「取締裁量（Enforcement Discretion）」とされており、FDAが通常の市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）による審査を求めず、規制執行上の裁量に基づき個別の状況に応じて対応する取り扱いとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)およびPMAの累計件数はいずれも確認されていません。不具合報告（MDR）についても累計報告件数は確認されていません。回収については累計1件が報告されており、根本原因として表示ラベルの誤り（Error in labeling）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用金属 | 歯科メタルセラミック修復用金属材料クラスⅡ | 44 | 20 | 0.35 億円/年 | -46.7% | 53 円/g | 70.9% |
| 2 | 歯冠材料 | 歯科メタルセラミック修復用陶材クラスⅡ | 36 | 17 | 17.94 億円/年 | -23.0% | 38 円/g | 99.9% |
| 3 | 歯科用金属 | 歯科メタルセラミック修復用貴金属材料クラスⅡ | 310 | 36 | 20.99 億円/年 | -41.9% | 1.23 万円/g | 87.4% |
| 4 | 歯科用接着充填材料 | 歯科充填用コンポジットレジンクラスⅡ | 163 | 32 | 236.3 億円/年 | +17.0% | 436 円/g | 79.4% |
| 5 | 歯科用ワックス | 歯科用ベースプレートクラスⅠ | 17 | 8 | 0.97 億円/年 | -26.2% | 19 円/g | 4.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2799-2011 NSQ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。