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医療機器 一般的名称
分割型レジン臼歯
基本情報
類別コード歯02
類別名称歯冠材料
中分類名歯冠材料
コード70810020
クラス分類Ⅱ
GHTFルール5-⑤
特定保守－
設置管理－
修理区分－
一般的名称定義
咬合部と基底部が分割可能なレジン製の人工歯で、取り外した咬合部は鋳造パターンとなるものをいう。
医療機器品目一覧（1品目、1社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 認証年月 | 認証番号 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ジーシー ツーピースティース | 株式会社ジーシーデンタルプロダクツ | 認証品目 | 2010/03/30 | 20400BZZ01017000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KLE | Agent, Tooth Bonding, Resin レジン歯科用ボンディング材 | II | 歯科 | 419 | — | 1,159 | 20 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
歯冠材料一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯冠材料 | 歯科切削加工用レジン材料(Ⅱ) | 165 | 41 |
| 2 | 歯冠材料 | 歯科切削加工用セラミックス(Ⅱ) | 198 | 64 |
| 3 | 歯冠材料 | 歯冠用硬質レジン(Ⅱ) | 62 | 24 |
| 4 | 歯冠材料 | 硬質レジン歯(Ⅱ) | 70 | 21 |
| 5 | 歯冠材料 | 歯科メタルセラミック修復用陶材(Ⅱ) | 36 | 17 |
| 6 | 歯冠材料 | 歯科用陶材(Ⅱ) | 63 | 25 |
| 7 | 歯冠材料 | 歯科インプラント用上部構造材(Ⅱ) | 65 | 30 |
| 8 | その他の歯科材料 | 歯科用漂白材(Ⅲ) | 5 | 5 |
| 9 | 歯冠材料 | 歯科加圧成形用セラミックス(Ⅱ) | 25 | 13 |
| 10 | 歯冠材料 | アクリル系レジン歯(Ⅱ) | 62 | 18 |
| 11 | 歯冠材料 | 高分子系歯冠用着色材料(Ⅱ) | 9 | 6 |
| 12 | 歯冠材料 | 歯科セラミックス用着色材料(Ⅱ) | 50 | 26 |
| 13 | 歯冠材料 | 歯科用高分子製暫間クラウン及びブリッジ(Ⅱ) | 17 | 10 |
| 14 | 歯冠材料 | 歯科用暫間被覆冠成形品(Ⅱ) | 13 | 11 |
| 15 | 歯冠材料 | 歯科用被覆冠成形品(Ⅱ) | 6 | 4 |
| 16 | 歯冠材料 | アクリル系歯冠用レジン(Ⅱ) | 11 | 8 |
| 17 | 歯冠材料 | 陶歯(Ⅱ) | 19 | 4 |
| 18 | 歯冠材料 | 熱可塑性レジン歯(Ⅱ) | 2 | 2 |
| 19 | 歯冠材料 | 歯冠用熱可塑性レジン(Ⅱ) | 3 | 3 |
| 20 | 歯冠材料 | 歯冠用硬質レジン関連器材(Ⅱ) | ||
| 21 | 歯冠材料 | 歯科用人工咬頭(Ⅱ) | ||
| 22 | 歯冠材料 | 歯科射出成型用セラミックス(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 23 | 歯冠材料 | 歯科鋳造用セラミックス(Ⅱ) | 4 | 4 |
| 24 | 歯冠材料 | 歯科用インレーキット(Ⅱ) | ||
| 25 | 歯冠材料 | 歯科用セラミックスキット(Ⅱ) | 3 | 2 |
| 26 | 歯冠材料 | 歯冠用硬質レジンキット(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 27 | 歯冠材料 | メタルブレード臼歯(Ⅱ) | 4 | 4 |
| 28 | 歯冠材料 | 歯冠修復物補修用キット(Ⅱ) | 1 | 1 |
品質管理に関するコラム
分割型レジン臼歯をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
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