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Agent, Tooth Bonding, Resin（KLE）
レジン歯科用ボンディング材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
20 件
直近 2025.01.08
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1,159 件
分類情報
| Product Code | KLE |
|---|---|
| デバイス名 | Agent, Tooth Bonding, Resin レジン歯科用ボンディング材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3200 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、歯冠にレジン（樹脂）を接着させる目的で使用される歯科用ボンディング材です。米国FDAの規制上はクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められる医療機器です。 米国市場での動向 本製品区分は510(k)による届出が累計約420件、参入企業は約140社にのぼり、直近5年間でも約30件の届出が確認されています。不具合報告は累計約1,200件で、その大半が傷害報告（約1,100件）であり、死亡の報告はありません。主な問題としては、患者とデバイスの不適合、接着の喪失または接着不良、不適切または誤った手技・方法が挙げられています。回収は累計約20件で、内訳はクラスIIが約7件、クラスIおよびクラスIIIは確認されておらず、最新の回収は2024年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用接着充填材料 | 歯科レジン用接着材料クラスⅡ | 5 | 5 | 0.26 億円/年 | -19.5% | 409 円/g | 99.8% |
| 2 | 歯冠材料 | アクリル系レジン歯クラスⅡ | 62 | 18 | 3.96 億円/年 | -1.3% | 30 円/個 | 0.0% |
| 3 | 歯科用接着充填材料 | 歯科充填用アクリル系レジンクラスⅡ | 8 | 5 | 0 億円/年 | 0.0% | 369 円/g | 100.0% |
| 4 | 歯科用接着充填材料 | 医薬品含有高分子系ブラケット接着材及び歯面調整材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 歯科用接着充填材料 | 医薬品含有歯科接着用レジンセメントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 20 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0797-2025 KLE | クラス II | 2024.11.26 | 3M Unitek Corporation | Due to an increase of complaints for bracket bond failures and skin irritation or blistering. | 対応中 |
| Z-1368-2022 KLE | クラス II | 2022.06.01 | Ultradent Products, Inc. | SE primer may be missing some or all of the resin portion of the chemistry. The absence of resin may impact bond strength and restoration while using the primer. | 完了 |
| Z-0741-2018 KLE | クラス II | 2017.09.28 | Cosmedent, Inc. | Product packaged in a syringe that is not a lure lock syringe and the tip cold come off when expressing the material. | 終了 |
| Z-0955-2017 KLE | クラス II | 2016.11.03 | Voco GmbH | Labeling mix-up: Futurabond M+ DCA (Dual Cure Activator) was marked labeled as Futurabond M+ Universal Adhesive. | 終了 |
| Z-2129-2014 KLE | クラス II | 2014.07.16 | Novocol, Inc. | Septodont is recalling Self-Etch bond because the material was incorrectly packaged. | 終了 |
| Z-2128-2014 KLE | クラス II | 2014.07.16 | Novocol, Inc. | Septodont is recalling Self-Etch bond because the material was incorrectly packaged. | 終了 |
| Z-1822-2012 KLE | クラス II | 2012.05.24 | Ultradent Products, Inc. | Ultradent is recalling lot B6Z4K of Peak SE Primer as a result of a field complaint, dated May 10, 2012, stating that a syringe of Peak SE Primer was mislabeled as Peak LC Bond Resin. These products are used by Dental professionals for bonding needs in restorative dental procedures. | 終了 |
| Z-1521-06 KLE | － | － | － | － | － |
| Z-1150-2010 KLE | － | － | － | － | － |
| Z-1142-2012 KLE | － | － | － | － | － |
| Z-0693-06 KLE | － | － | － | － | － |
| Z-0692-06 KLE | － | － | － | － | － |
| Z-0691-06 KLE | － | － | － | － | － |
| Z-0690-06 KLE | － | － | － | － | － |
| Z-0689-06 KLE | － | － | － | － | － |
| Z-0688-06 KLE | － | － | － | － | － |
| Z-0687-06 KLE | － | － | － | － | － |
| Z-0686-06 KLE | － | － | － | － | － |
| Z-0036-2008 KLE | － | － | － | － | － |
| Z-0035-2008 KLE | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 419 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260485 | Any-Etch | Mediclus Co., Ltd. | 2026.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K260430 | Porcelain Etch Gel | Belport Company, Inc., Gingi-Pak | 2026.04.10 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K252450 | Adhese 2 | Ivoclar Vivadent, Inc. | 2026.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K260682 | Bond-PR Universal Adhesive | Premier Dental Products Company | 2026.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K251587 | VITA VMLC Primer | Vita Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. Kg. | 2026.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K252151 | els unibond | Saremco Dental AG | 2025.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K252469 | MAGNABOND SE; MAGNABOND UNIVERSAL; MAGNABOND UNIVERSAL DCA | Dmp Dental Industry S.A. | 2025.11.06 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K251124 | G-Bond Universal | GC America, Inc. | 2025.10.02 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K242530 | HF-Etchant Hydrofluoric Acid Etching Gel | Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd. | 2024.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K242749 | TopCEM Ceramic Primer Ceramic Coupling Agent | Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd. | 2024.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K242675 | FineEtch (FineEtch-10 1.2ml, FineEtch-10 5ml, FineEtch-37 1.2ml FineEtch-37 5ml, FineEtch 37% 1.2ml 20ea pack) | Spident Co., Ltd. | 2024.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K240153 | Ceramic Etchant (HF-5 and HF-9) | Liaoning Upcera Co., Ltd. | 2024.10.02 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K241445 | K-Bond Universal | Spident Co., Ltd. | 2024.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K241056 | Light Cure Adhesive | Sincera Technology (Changchun) Co., Ltd. | 2024.07.16 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K240743 | Peak Universal Bond | Ultradent Products, Inc. | 2024.03.20 | 特別（Special） | |
| 16 | K231039 | CLEARFIL Universal Bond Quick 2 | Kuraray Noritake Dental, Inc. | 2023.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K232978 | DX. Bond V Dental Bonding Adhesive | Sino-Dentex Co., Ltd. | 2023.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K231696 | Fusion Bond 5, Fusion Bond 7, Fusion Bond DC, Renew MDP, Renew Universal | Prevest Denpro Limited | 2023.08.11 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K230465 | Hi-Bond Universal | Mediclus Co., Ltd. | 2023.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K230009 | EZ Bond Universal | Meta Biomed Co., Ltd. | 2023.03.03 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。