薬事情報ナビ

Crown And Bridge Material, Resin Based（PKJ）

レジン系歯冠用材料 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

1 件

分類情報

Product Code PKJ
デバイス名 Crown And Bridge Material, Resin Based

レジン系歯冠用材料 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス 分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号 －
審査区分 要 FDA 照会（Contact ODE）
医療専門分野 Unknown
定義 Used for dental crown restorations by single crown, bridge, etc, or for indirect repair of dental crown fabrications.

単独歯冠、ブリッジ等による歯冠修復、または歯冠補綴物の間接的な修理に使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本製品は米国FDAの機器分類上、分類対象外（Not classified）とされており、通常のクラスI・II・IIIのいずれにも区分されていません。そのため市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった標準的な審査区分も適用されず、該当する規制上の取り扱いについてはFDAへの個別照会（Contact ODE）が必要とされています。

米国市場での動向

本製品分類では、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、傷害報告が中心となっており、主な問題としては「機器の形状・サイズの不適切さ（Inadequacy of Device Shape and/or Size）」「患者と機器の不適合（Patient-Device Incompatibility）」が挙げられています。回収については、これまでに実施された事例は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

高分子系歯冠用着色材料 クラスⅡ アクリル系歯冠用レジン クラスⅡ 歯冠用硬質レジン クラスⅡ 歯冠用硬質レジンキット クラスⅡ 歯冠用熱可塑性レジン クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名 突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

無料で会員登録する

米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。