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Restoration, Resin, Crown And Bridge（NSN）
レジン製クラウン・ブリッジ修復物 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NSN |
|---|---|
| デバイス名 | Restoration, Resin, Crown And Bridge レジン製クラウン・ブリッジ修復物 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Foreign dental lab manufactured resin crown and bridge restorations are crown and bridge restorations that are manufactured as finished products from resins. 外国歯科技工所製造レジン製クラウン・ブリッジ修復物は、レジンから完成品として製造されるクラウン・ブリッジ修復物である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国において「分類対象外（Not classified）」とされており、通常のクラスI・II・IIIといったデバイスクラス区分には位置付けられていません。規制上の取扱いは「取締裁量（Enforcement Discretion）」とされており、FDAが市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）などの通常の規制要件を適用する裁量権を有しつつも、実際には積極的な取締りを行わない方針を示すものです。そのため、本品については通常の審査区分に基づく市販前手続きが求められない運用となっています。 米国市場での動向 本製品コードについては、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告(MDR)は累計4件で、内訳は傷害が3件、不具合（Malfunction）が1件、死亡は確認されていません。直近5年間の報告は1件で、最新の報告月は2024年12月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。