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Restoration, Resin（NSM）

歯科用レジン修復物 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

4 件

分類情報

Product Code NSM
デバイス名 Restoration, Resin

歯科用レジン修復物 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス 分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号 －
審査区分 取締裁量（Enforcement Discretion）
医療専門分野 Unknown
定義 Foreign dental lab manufactured resin restorations are permanent restorations that are manufactured as finished products from resins.

外国の歯科技工所で製造されるレジン修復物は、レジンから完成品として製造される永久修復物である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてデバイスクラスの分類対象外とされており、通常のクラスI・II・IIIのいずれにも区分されていません。審査区分は取締裁量（Enforcement Discretion）とされており、FDAは市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった通常の市販前審査手続きを求めず、規制執行上の裁量に基づき本品を扱っています。

米国市場での動向

本製品区分では510(k)やPMAの届出実績は確認されておらず、回収についても報告されていません。不具合報告は累計約4件で、傷害報告が中心となっており、死亡や不具合（Malfunction）に分類される報告は確認されていません。主な問題としてはOutput Problemが挙げられており、直近5年では約3件、最新の報告は2025年2月となっています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

歯科充填用コンポジットレジン クラスⅡ 歯科充填修復用コンポジットレジン材キット クラスⅡ 歯科間接修復用コンポジットレジンキット クラスⅡ 医薬品含有歯科間接修復用コンポジットレジンキット クラスⅢ 歯科用暫間修復向けグラスポリアルケノエート系レジンセメント クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。