'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Biologic Material, Dental（NQA）
歯科用成長因子含有材料 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2025.12.03
0 件
37 件
12 件
分類情報
| Product Code | NQA |
|---|---|
| デバイス名 | Biologic Material, Dental 歯科用成長因子含有材料 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3930 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | Other dental material with growth factors is a material, used with or without other devices, which contains biologic or drug components, such as proteins, that are intended to stimulate and/or inhibit the growth of certain tissues of the oral and maxillofacial region. 成長因子を含むその他の歯科材料は、他の医療機器と併用しても、あるいは単独でも使用される材料であり、口腔顎顔面領域の特定の組織の成長を促進及び／又は抑制することを目的とした、タンパク質等の生物学的又は薬物成分を含有するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本製品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける必要がある医療機器です。クラスIIIはFDAの分類区分の中で最も規制が厳しいカテゴリーであり、通常の市販前届出（510(k)）とは異なり、安全性及び有効性を実証する詳細な科学的データの提出と審査が求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の品目で、本承認1件に加え一部変更承認が約40件、最新の判定は2025年9月となっています。不具合報告は累計約10件で、死亡1件・傷害4件を含み、不具合（Malfunction）よりも死亡・傷害の報告が中心となっており、主な問題として不適切または誤った手技・方法（Improper or Incorrect Procedure or Method）が挙げられています。回収は累計7件で、いずれもクラスII（クラスIは確認されていません）であり、直近5年では1件、最新の回収は2025年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3930 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LYC | Bone Grafting Material, Synthetic 合成骨移植材 | II | 歯科 | 231 | — | 510 | 14 件 |
| 2 | NPL | Barrier, Animal Source, Intraoral 動物由来歯科用バリア（口腔内使用） | II | 歯科 | 57 | — | 191 | 11 件 |
| 3 | NPM | Bone Grafting Material, Animal Source 動物由来骨移植材料 | II | 歯科 | 40 | 5 | 113 | 11 件 |
| 4 | NPK | Barrier, Synthetic, Intraoral 合成歯科用バリア（口腔内使用） | II | 歯科 | 31 | — | 83 | 1 件 |
| 5 | NUN | Bone Grafting Material, Human Source ヒト由来骨移植材 | II | 歯科 | 15 | — | 120 | — |
| 6 | NPZ | Bone Grafting Material, Dental, With Biologic Component 生物学的成分含有歯科用骨移植材料 | III | 歯科 | — | 103 | 234 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用金属 | 歯科用ろう付材料クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 歯科用接着充填材料 | 歯科用支台築造材料キットクラスⅡ | 7 | 4 | 0.63 億円/年 | 0.0% | 527 円/g | 100.0% |
| 3 | 歯科用接着充填材料 | 歯科用充填材料キットクラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 歯科用接着充填材料 | 歯科用覆髄材料クラスⅡ | 30 | 14 | 9.06 億円/年 | -3.6% | 1,603 円/g | 86.7% |
| 5 | 歯科用接着充填材料 | 歯科用支台築造材料クラスⅡ | 38 | 20 | 15.94 億円/年 | +9.2% | 316 円/g | 86.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0582-2026 NQA | クラス II | 2025.10.17 | Straumann USA LLC | The possibility for this product that is intended for demonstration purposes only to be placed in patients. | 対応中 |
| Z-1698-2018 NQA | クラス II | 2018.03.23 | Straumann Manufacturing, Inc. | A change regarding the shelf life of a raw material was implemented without an appropriate submission of data demonstrating the continued efficacy of the product. | 終了 |
| Z-1697-2018 NQA | クラス II | 2018.03.23 | Straumann Manufacturing, Inc. | A change regarding the shelf life of a raw material was implemented without an appropriate submission of data demonstrating the continued efficacy of the product. | 終了 |
| Z-1696-2018 NQA | クラス II | 2018.03.23 | Straumann Manufacturing, Inc. | A change regarding the shelf life of a raw material was implemented without an appropriate submission of data demonstrating the continued efficacy of the product. | 終了 |
| Z-1695-2018 NQA | クラス II | 2018.03.23 | Straumann Manufacturing, Inc. | A change regarding the shelf life of a raw material was implemented without an appropriate submission of data demonstrating the continued efficacy of the product. | 終了 |
| Z-1694-2018 NQA | クラス II | 2018.03.23 | Straumann Manufacturing, Inc. | A change regarding the shelf life of a raw material was implemented without an appropriate submission of data demonstrating the continued efficacy of the product. | 終了 |
| Z-1693-2018 NQA | クラス II | 2018.03.23 | Straumann Manufacturing, Inc. | A change regarding the shelf life of a raw material was implemented without an appropriate submission of data demonstrating the continued efficacy of the product. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 37 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P930021/S034 | Straumann Emdogain | The Straumann Company | 2025.09.05 |
| P930021/S033 | BIORA EMDOGAIN(R) | The Straumann Company | 2025.06.10 |
| P930021/S032 | Straumann Emdogain | The Straumann Company | 2023.06.21 |
| P930021/S031 | Straumann Emdogain | The Straumann Company | 2023.04.18 |
| P930021/S028 | Straumann Emdogain | The Straumann Company | 2023.04.04 |
| P930021/S030 | Straumann Emdogain | The Straumann Company | 2023.02.03 |
| P930021/S029 | Straumann® Emdogain® | The Straumann Company | 2022.11.16 |
| P930021/S027 | Straumann Emdogain | The Straumann Company | 2021.02.22 |
| P930021/S026 | Straumann Emdogain | The Straumann Company | 2020.09.02 |
| P930021/S024 | Straumann Emdogain | The Straumann Company | 2020.05.15 |
| P930021/S025 | Staumann Emdogain | The Straumann Company | 2019.09.03 |
| P930021/S023 | Straumann Emdogain | The Straumann Company | 2019.06.21 |
| P930021/S022 | Straumann Emdogain | The Straumann Company | 2019.04.26 |
| P930021/S021 | Straumann Emdogain | The Straumann Company | 2019.04.23 |
| P930021/S018 | Straumann Emdogain | The Straumann Company | 2018.09.28 |
| P930021/S019 | Straumann Emdogain | The Straumann Company | 2018.08.14 |
| P930021/S020 | Straumann Emdogain | The Straumann Company | 2018.07.09 |
| P930021/S016 | STRAUMANN EMDOGAIN(R) | The Straumann Company | 2017.03.28 |
| P930021/S017 | STRAUMANN EMDOGAIN | The Straumann Company | 2017.02.17 |
| P930021/S014 | STRAUMANN EMDOGAIN | The Straumann Company | 2015.08.26 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。