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Bone Grafting Material, Synthetic（LYC）
合成骨移植材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
14 件
直近 2018.11.21
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分類情報
| Product Code | LYC |
|---|---|
| デバイス名 | Bone Grafting Material, Synthetic 合成骨移植材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3930 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | A synthetic bone grafting material is synthetically-derived device, such as hydroxylapatite, intended to fill, augment, or reconstruct periodontal and or bony defects of the upper or lower jaw. 合成骨移植材とは、ヒドロキシアパタイトなどの合成由来材料からなる機器であって、上顎または下顎の歯周組織および／または骨欠損部を充填、増大、または再建することを目的とするものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)では、既に合法的に販売されている同種の機器（既存機器）と実質的に同等であることを示すことにより市販が認められ、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計約230件、参入企業は約120社に上り、直近5年でも8件の届出があり、最新の判定は2026年7月です。不具合報告は累計約500件で、傷害が371件と多くを占め、死亡例も1件報告されています。主な問題としては骨結合不全（Failure to Osseointegrate）、汚染（Contamination）、骨結合の問題（Osseointegration Problem）が挙げられています。回収は累計14件で、クラスIIが6件、クラスIIIが2件、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、直近5年の回収はなく、最新の回収開始は2018年8月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3930 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NPL | Barrier, Animal Source, Intraoral 動物由来歯科用バリア（口腔内使用） | II | 歯科 | 57 | — | 191 | 11 件 |
| 2 | NPM | Bone Grafting Material, Animal Source 動物由来骨移植材料 | II | 歯科 | 40 | 5 | 113 | 11 件 |
| 3 | NPK | Barrier, Synthetic, Intraoral 合成歯科用バリア（口腔内使用） | II | 歯科 | 31 | — | 83 | 1 件 |
| 4 | NUN | Bone Grafting Material, Human Source ヒト由来骨移植材 | II | 歯科 | 15 | — | 120 | — |
| 5 | NPZ | Bone Grafting Material, Dental, With Biologic Component 生物学的成分含有歯科用骨移植材料 | III | 歯科 | — | 102 | 234 | 1 件 |
| 6 | NQA | Biologic Material, Dental 歯科用成長因子含有材料 | III | 歯科 | — | 37 | 12 | 7 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | ヒト骨移植片クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 吸収性骨再生用材料クラスⅣ | 38 | 15 | 11.94 億円/年 | -23.3% | 1.57 万円/個 | 95.5% |
| 3 | 整形用品 | 歯科用骨再建インプラント材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 歯科用コラーゲン使用骨再生材料クラスⅣ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 非吸収性骨再生用材料クラスⅢ | 8 | 7 | 10.57 億円/年 | -0.5% | 1.67 万円/個 | 4.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 14 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0414-2019 LYC | クラス III（軽微） | 2018.08.16 | Collagen Matrix, Inc. | There is a possibility that the product was packaged in the wrong box. Specifically, the product may have been placed inside a BioMend box instead of a BioMend Extend box. The only difference between the two boxes is the product trade name. The label placed on the box and on the product packaged inside the box is correct. The Instructions for Use inside the box are correct. | 終了 |
| Z-0113-2017 LYC | クラス II | 2016.09.07 | Osteogenics Biomedical, Inc. | The device has the potential to be packaged in the wrong product box. | 終了 |
| Z-0788-2016 LYC | クラス II | 2016.01.21 | Biomet France SARL | Cytotoxicity tests were not passed at 36 months. Use of Endobon-Xenograft Granules past 18 months of its specified shelf life may result in patient illness/injury. | 終了 |
| Z-1233-2014 LYC | クラス III（軽微） | 2013.10.03 | Biomet 3i, LLC | Individual pieces of a batch of Biomet's Endobon Xenograft Granules 0.5 ML (Bovine Bone substitute) may have an incorrect label with the wrong batch number. | 終了 |
| Z-1301-2013 LYC | クラス II | 2013.03.28 | Integra LifeSciences Corporation | Due to the process deviation, product lots in question may have been released with higher levels of pyrogens than permitted by the specifications for the products. | 終了 |
| Z-1299-2013 LYC | クラス II | 2013.03.28 | Integra LifeSciences Corporation | Due to the process deviation, product lots in question may have been released with higher levels of pyrogens than permitted by the specifications for the products. | 終了 |
| Z-1298-2013 LYC | クラス II | 2013.03.28 | Integra LifeSciences Corporation | Due to the process deviation, product lots in question may have been released with higher levels of pyrogens than permitted by the specifications for the products. | 終了 |
| Z-0401-2013 LYC | クラス II | 2012.10.25 | Kerr Corporation | The firm initiated the recall becaue disturbing the BioPlant product soon after it is placed may halt or delay the ossification process. | 終了 |
| Z-1806-2010 LYC | － | － | － | － | － |
| Z-1805-2010 LYC | － | － | － | － | － |
| Z-1073-04 LYC | － | － | － | － | － |
| Z-1012-2012 LYC | － | － | － | － | － |
| Z-0974-2009 LYC | － | － | － | － | － |
| Z-0476-06 LYC | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 231 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253317 | Cytrans Elashield | GC America, Inc. | 2026.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253883 | Bonalive Maxillofacial | Bonalive , Ltd. | 2026.05.14 | 特別（Special） | |
| 3 | K251818 | BONTREE PLUS | Hudens Bio Co., Ltd. | 2026.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K244006 | FG Bone Graft M | Full Golden Biotech Co., Ltd. | 2025.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K243745 | FG Bone Graft B | Full Golden Biotech Corporation | 2025.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K241186 | Synthetic Bone Graft Particulate | Shenzhen Dazhou Medical Technology Co., Ltd. | 2025.02.21 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K213260 | CMFlexTM | Dimension Inx Corp. | 2022.12.30 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K202675 | InRoad® Dental Synthetic Bone Graft | Osteogene Tech Corp | 2022.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K201546 | OsOpia Synthetic Bone Void Filler | Revisios BV | 2020.10.02 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K201051 | Straumann BoneCeramic | Institut Straumann AG | 2020.09.24 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K192597 | Cytrans Granules | GC America, Inc. | 2020.08.17 | 簡略（Abbreviated） | |
| 12 | K153676 | OSTEON III | Genoss Co., Ltd. | 2016.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K153230 | ShefaBone SCPC Resorbable Bone Graft | The Implantech Inc./Shefabone | 2016.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K140374 | MASTERGRAFT PUTTY | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2014.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K121177 | BOND APATITE | Augma Biomaterials, Ltd. | 2013.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K131385 | EASY-GRAFT | Degradable Solutions AG | 2013.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K111105 | CURASAN OSSEOLIVE DENTAL | Curasan AG | 2012.12.20 | 簡略（Abbreviated） | |
| 18 | K113282 | CERASORB DENTAL,CERADORB M DENTAL, CERASORB PERIO | Riemser Arzeimittel AG | 2012.09.20 | 特別（Special） | |
| 19 | K122240 | BONE PLUS BCP EAGLE EYE | Megagen Implant Co., Ltd. | 2012.08.21 | 特別（Special） | |
| 20 | K113049 | SOCKET GRAFT | Steiner Laboratories | 2012.01.27 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。