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FDA Product Code NPZ

Bone Grafting Material, Dental, With Biologic Component

米国回収

1 件

510(k)

0 件

PMA

102 件

不具合報告

234 件

分類情報

デバイス名 Bone Grafting Material, Dental, With Biologic Component
デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 872.3930
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 歯科
定義（原文） Dental bone grafting material with growth factors is a combination product which consists of a bone grafting material which contains biologic or drug components, such as proteins, that are intended to stimulate and/or inhibit the growth of certain tissues of the oral and maxillofacial region.
フラグ
インプラント機器

関連 product code

同じ 21 CFR 872.3930 に分類される product code（6 件）

LYCBone Grafting Material, SyntheticNPLBarrier, Animal Source, IntraoralNPMBone Grafting Material, Animal SourceNPKBarrier, Synthetic, IntraoralNUNBone Grafting Material, Human SourceNQABiologic Material, Dental

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。