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Bone Grafting Material, Dental, With Biologic Component（NPZ）
生物学的成分含有歯科用骨移植材料 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NPZ |
|---|---|
| デバイス名 | Bone Grafting Material, Dental, With Biologic Component 生物学的成分含有歯科用骨移植材料 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3930 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | Dental bone grafting material with growth factors is a combination product which consists of a bone grafting material which contains biologic or drug components, such as proteins, that are intended to stimulate and/or inhibit the growth of certain tissues of the oral and maxillofacial region. 成長因子を含む歯科用骨移植材料は、口腔顎顔面領域の特定の組織の成長を刺激及び/又は抑制することを目的とした、タンパク質等の生物学的又は薬物成分を含有する骨移植材料からなるコンビネーションプロダクトである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 米国ではこの機器はクラスIIIに分類され、市販前承認（PMA）による審査の対象となります。クラスIIIは人の生命又は健康に対するリスクが高いと判断される医療機器に適用される区分であり、510(k)による届出では不十分とされ、有効性及び安全性を裏付ける科学的データを伴う承認申請が求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA(市販前承認)の対象で、本承認3件、一部変更承認99件が累計で行われており、直近の判定は2026年8月です。不具合報告は累計約230件で、大半が傷害(Injury)による報告であり、直近5年間では約20件の報告があります。主な問題として骨結合不全(Failure to Osseointegrate)が挙げられています。回収は累計1件確認されていますが、クラスI(最重篤)の回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3930 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LYC | Bone Grafting Material, Synthetic 合成骨移植材 | II | 歯科 | 231 | — | 510 | 14 件 |
| 2 | NPL | Barrier, Animal Source, Intraoral 動物由来歯科用バリア（口腔内使用） | II | 歯科 | 57 | — | 191 | 11 件 |
| 3 | NPM | Bone Grafting Material, Animal Source 動物由来骨移植材料 | II | 歯科 | 40 | 5 | 113 | 11 件 |
| 4 | NPK | Barrier, Synthetic, Intraoral 合成歯科用バリア（口腔内使用） | II | 歯科 | 31 | — | 83 | 1 件 |
| 5 | NUN | Bone Grafting Material, Human Source ヒト由来骨移植材 | II | 歯科 | 15 | — | 120 | — |
| 6 | NQA | Biologic Material, Dental 歯科用成長因子含有材料 | III | 歯科 | — | 37 | 12 | 7 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 歯科用コラーゲン使用骨再生材料クラスⅣ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 歯科用骨再建インプラント材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 歯科用接着充填材料 | 歯科用支台築造材料キットクラスⅡ | 7 | 4 | 0.63 億円/年 | 0.0% | 527 円/g | 100.0% |
| 4 | 歯科用金属 | 歯科用ろう付材料クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 歯科用接着充填材料 | 医薬品含有歯科用支台築造材料キットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0579-05 NPZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 103 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P050053/S066 | INFUSE BONE GRAFT | Medtronic, Inc. | 2026.08.26 |
| P040013/S033 | GEM21S® Growth Factor Enhanced Matrix Implementation of Restricted Access Barrier System (RABS) at Pyramid | Lynch Biologics, LLC | 2026.08.03 |
| P050053/S069 | Infuse Bone Graft | Medtronic, Inc. | 2026.07.28 |
| P050053/S068 | INFUSE® Bone Graft | Medtronic, Inc. | 2026.03.19 |
| P050053/S067 | INFUSE Bone Graft | Medtronic, Inc. | 2026.02.24 |
| P050053/S065 | INFUSE® Bone Graft | Medtronic, Inc. | 2025.03.19 |
| P040013/S032 | GEM 21S | Lynch Biologics, LLC | 2024.11.22 |
| P050053/S064 | INFUSE Bone Graft | Medtronic, Inc. | 2024.11.06 |
| P040013/S031 | GEM 21S (GROWTH-FACTOR ENHANCED MATRIX | Lynch Biologics, LLC | 2024.03.22 |
| P040013/S030 | GEM21S® Growth Factor Enhanced Matrix | Lynch Biologics, LLC | 2024.02.14 |
| P040013/S029 | GEM21S | Lynch Biologics, LLC | 2024.01.04 |
| P050053/S062 | INFUSE Bone Graft | Medtronic, Inc. | 2023.10.06 |
| P050053/S061 | INFUSE Bone Graft | Medtronic, Inc. | 2023.08.21 |
| P050053/S060 | INFUSE Bone Graft | Medtronic, Inc. | 2023.08.21 |
| P040013/S028 | GEM21S | Lynch Biologics, LLC | 2023.05.31 |
| P040013/S027 | GEM21S Growth Factor Enhanced Matrix | Lynch Biologics, LLC | 2023.05.04 |
| P050053/S059 | Infuse Bone Graft | Medtronic, Inc. | 2022.08.09 |
| P050053/S058 | Infuse Bone Graft | Medtronic, Inc. | 2022.06.09 |
| P050053/S057 | INFUSE Bone Graft | Medtronic, Inc. | 2022.02.18 |
| P050053/S053 | Infuse Bone Graft | Medtronic, Inc. | 2022.02.18 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。