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Bone Grafting Material, Human Source（NUN）
ヒト由来骨移植材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NUN |
|---|---|
| デバイス名 | Bone Grafting Material, Human Source ヒト由来骨移植材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3930 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | INTENDED TO BE PACKED INTO BONY VOIDS OR GAPS TO FILL AND/OR AUGMENT DENTAL INTRAOSSEOUS, ORAL AND CRANIO-/MAXILLOFACIAL DEFECTS. THESE DEFECTS MAY BE SURGICALLY CREATD OSSEOUS DEFECTS OR OSSEOUS DEFECTS CREATED FROM TRAUMATIC INJRY TO THE BONE, INLCUDING PERIODENTA/INFRABONY DEFECTS; ALVEOLAR RIDGE AUGMENTATION (SINUSOTOMY, OSTEOTOMY, CYSTECTOMY); DENTAL EXTRACTION SITES (RIDGE MAINTENANCE, IMPLANT PREPARATION/PLACEMENT); SINUS LIFTS; CYSTIC DEFECTS; CRANIOFACIAL AUGMENTATION. 歯科骨内、口腔内及び頭蓋・顎顔面部欠損を充填及び／又は増強するために骨欠損部又は間隙に充填することを意図する。これらの欠損は、外科的に作成された骨欠損又は骨への外傷性損傷により生じた骨欠損であり、歯周／骨内欠損、歯槽堤増強（洞底挙上術、骨切り術、嚢胞摘出術）、抜歯部位（歯槽堤維持、インプラント準備／埋入）、上顎洞挙上、嚢胞性欠損、頭蓋顔面増強を含む。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等品との実質的同等性を示すことにより市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、性能規格や特別な管理要件を満たすことが求められます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約15件で、参入企業数は11社、最新の判定は2014年1月となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約120件で、うち死亡例はなく、傷害が約90件と大半を占め、不具合（Malfunction）が約20件、その他が約10件となっています。主な問題としてはLeak/Splash、Osseointegration Problem、Contamination/Decontamination Problemが挙げられており、直近5年間の報告は約20件、最新の報告は2026年6月です。回収については累計件数が0件であり、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3930 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LYC | Bone Grafting Material, Synthetic 合成骨移植材 | II | 歯科 | 231 | — | 510 | 14 件 |
| 2 | NPL | Barrier, Animal Source, Intraoral 動物由来歯科用バリア（口腔内使用） | II | 歯科 | 57 | — | 191 | 11 件 |
| 3 | NPM | Bone Grafting Material, Animal Source 動物由来骨移植材料 | II | 歯科 | 40 | 5 | 113 | 11 件 |
| 4 | NPK | Barrier, Synthetic, Intraoral 合成歯科用バリア（口腔内使用） | II | 歯科 | 31 | — | 83 | 1 件 |
| 5 | NPZ | Bone Grafting Material, Dental, With Biologic Component 生物学的成分含有歯科用骨移植材料 | III | 歯科 | — | 103 | 234 | 1 件 |
| 6 | NQA | Biologic Material, Dental 歯科用成長因子含有材料 | III | 歯科 | — | 37 | 12 | 7 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | ヒト脱灰骨基質使用吸収性骨再生用材料クラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | ヒト骨移植片クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 吸収性骨再生用材料クラスⅣ | 38 | 15 | 12.02 億円/年 | -24.5% | 1.53 万円/個 | 95.4% |
| 4 | 整形用品 | 歯科用骨再建インプラント材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 非吸収性骨再生用材料クラスⅢ | 8 | 7 | 10.02 億円/年 | -8.0% | 1.67 万円/個 | 2.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K130235 | SURFUSE II GEL, SURFUSE II PUTTY, EXFUSE II GEL, EXFUSE II PUTTY | Hans Biomed Corp. | 2014.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K113645 | REGENEROSS ALLOGRAFT PLUS MINERLIZED | Biomet Interpore Cross | 2012.01.20 | 特別（Special） | |
| 3 | K103699 | EACTECH OPTECURE DENTAL AND OPTECURE DENTAL + CCC | Exactech, Inc. | 2011.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K091217 | DBX DEMINERALIZED BONE MATRIX PUTTY | Musculoskeletal Transplant Foundation | 2009.10.02 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K082463 | PROGENIX | Medtronic Sofamor Danek | 2008.11.10 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K081950 | PROGENIX PLUS | Medtronic Sofamor Danek, Inc. | 2008.07.18 | 特別（Special） | |
| 7 | K080462 | PROGENIX DBM PUTTY | Medtronic Sofamor Danek | 2008.05.13 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K080418 | REGENAFIL, REGENAFORM, ALRIVA DBM PASTE, SLTIVA DM WITH CORTICAL CANCELLOUS SHIPS, BIOSET, SIOSET IC, RTI ALLOGRAFT PAST | Regeneration Technologies, Inc. | 2008.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K070147 | INTERGRO ORAL | Biomet 3i | 2007.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K060332 | ORTHOBLAST II DBM DEMINERALIZED BONE MATRIX PASTE AND PUTTY | Isotis NV | 2006.03.29 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K060306 | ACCELL CONNEXUS DEMINERALIZED BONE MATRIX PUTTY | Isotis NV | 2006.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K051188 | GRAFTON DBM | Osteotech, Inc. | 2006.01.03 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K042707 | GRAFTON PLUS DBM PASTE | Osteotech, Inc. | 2005.11.30 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K043573 | DYNAGRAFT II DENTAL | Isotis Orthobiologics, Inc. | 2005.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K040501 | DBX DEMINERALIZED BONE MATRIX PUTTY, PASTE AND MIX | Musculoskeletal Transplant Foundation | 2005.04.29 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。