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FDA Product Code NUN

Bone Grafting Material, Human Source

米国回収

0 件

510(k)

15 件

PMA

0 件

不具合報告

120 件

分類情報

デバイス名 Bone Grafting Material, Human Source
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 872.3930
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 歯科
定義（原文） INTENDED TO BE PACKED INTO BONY VOIDS OR GAPS TO FILL AND/OR AUGMENT DENTAL INTRAOSSEOUS, ORAL AND CRANIO-/MAXILLOFACIAL DEFECTS. THESE DEFECTS MAY BE SURGICALLY CREATD OSSEOUS DEFECTS OR OSSEOUS DEFECTS CREATED FROM TRAUMATIC INJRY TO THE BONE, INLCUDING PERIODENTA/INFRABONY DEFECTS; ALVEOLAR RIDGE AUGMENTATION (SINUSOTOMY, OSTEOTOMY, CYSTECTOMY); DENTAL EXTRACTION SITES (RIDGE MAINTENANCE, IMPLANT PREPARATION/PLACEMENT); SINUS LIFTS; CYSTIC DEFECTS; CRANIOFACIAL AUGMENTATION.
フラグ
インプラント機器

関連 product code

同じ 21 CFR 872.3930 に分類される product code（6 件）

LYCBone Grafting Material, SyntheticNPLBarrier, Animal Source, IntraoralNPMBone Grafting Material, Animal SourceNPKBarrier, Synthetic, IntraoralNPZBone Grafting Material, Dental, With Biologic ComponentNQABiologic Material, Dental

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

ヒト脱灰骨基質使用吸収性骨再生用材料 クラスⅣ ヒト骨移植片 クラスⅣ 吸収性骨再生用材料 クラスⅣ 歯科用骨再建インプラント材 クラスⅢ 非吸収性骨再生用材料 クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。