医療機器 一般的名称
体内固定器具セット
基本情報
類別コード医04
類別名称整形用品
中分類名生体内移植器具
コード38159000
クラス分類Ⅲ
GHTFルール8
特定保守-
設置管理-
修理区分-
一般的名称定義
特定の患者のために特別に製造した器具をいう。寸法、設計又は材料が通常のものとは異なる。膝関節を補強するための特別に長い髄内ロッドで近位は大腿骨から遠位は脛骨まで及ぶもの等1個限定の特注器具がその典型であり、現行の規制に従って製造される。本品は、カスタムメイド人工関節セットには該当しない。
医療機器品目一覧(1品目、1社)
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No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | Accurio 変形矯正システム | 帝人ナカシマメディカル株式会社 | 後発医療機器 | 2020/12/10 | 一変 | 30100BZX00199000 |
2 | Accurio 変形矯正システム | 帝人ナカシマメディカル株式会社 | 改良医療機器(臨床なし) | 2019/11/13 | 新規 | 30100BZX00199000 |
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