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Implant, Fixation Device, Spinal（JDN）
脊椎固定用インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JDN |
|---|---|
| デバイス名 | Implant, Fixation Device, Spinal 脊椎固定用インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3060 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIIに分類される医療機器です。この分類では、市販前届出（510(k)）により、既存の同等品と実質的に同等であることを示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)は累計6件で参入企業は6社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1996年3月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約900件で、死亡6件、傷害約600件と死亡・傷害の報告が大半を占め、不具合（Malfunction）は約200件、主な問題として材料の裂け・切断・破損（Material Split, Cut or Torn）、材料の分離（Material Separation）、破断（Fracture）が挙げられています。回収については累計0件で、該当する記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3060 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KWQ | Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body 脊椎椎体間固定器具 | II | 整形外科 | 667 | — | 10,566 | 214 件 |
| 2 | MQP | Spinal Vertebral Body Replacement Device 脊椎椎体置換用器具 | II | 整形外科 | 279 | — | 2,931 | 46 件 |
| 3 | PLR | Spinal Vertebral Body Replacement Device - Cervical 頸椎椎体置換用インプラント | II | 整形外科 | 19 | — | 13 | — |
| 4 | OJB | Resorbable Spinal Intervertebral Body Fixation Orthosis - Plate 吸収性脊椎椎体間固定用プレート | II | 整形外科 | 3 | — | 9 | — |
| 5 | PHQ | Anterior Staple As Supplemental Fixation For Fusion 固定術補助用前方ステープル | II | 整形外科 | 2 | — | 1 | — |
| 6 | OJM | Resorbable Spinal Intervertebral Body Fixation Orthosis - Mesh | II | 整形外科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K954856 | CANNULATED FEMORAL NAIL | Synthes (Usa) | 1996.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K897141 | SLOT STAPLES AND ADAPTOR FOR ZIELKE SPINAL FIXATIO | Stuart | 1990.06.21 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K894184 | BIEDERMANN MOTECH UNIVERSAL SPINAL SYSTEM | Biedermann Motech GmbH | 1990.04.25 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K873977 | NEW C-D SYSTEM FOR SPINAL SURGERY | Sofamor Co. | 1987.12.07 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K872715 | UNIVERSAL INSTRUMENTATION(CD) FOR SPINAL SURGERY | Roseburg SA | 1987.12.07 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K760649 | TOTAL SPINAL CORRECTION | Depuy, Inc. | 1976.10.05 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。