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Spinal Vertebral Body Replacement Device - Cervical（PLR）
頸椎椎体置換用インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PLR |
|---|---|
| デバイス名 | Spinal Vertebral Body Replacement Device - Cervical 頸椎椎体置換用インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3060 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | Vertebral body replacement in the cervical spine. 頸椎における椎体置換のためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とする区分であり、既存の同等性が認められる機器（既承認品）との実質的同等性を示すことで市販が認められる510(k)の枠組みが用いられます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は19件で、参入企業数は15社、直近5年では6件の届出があり、最新の判定は2026年7月です。不具合報告は累計約10件で、死亡報告は0件、傷害が5件、不具合（Malfunction）が7件となっており、主な問題としてMigration、Material Twisted/Bent、Mechanical Jamが挙げられています。回収についてはクラスI・II・IIIいずれも報告されておらず、累計件数も0件です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3060 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KWQ | Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body 脊椎椎体間固定器具 | II | 整形外科 | 667 | — | 10,566 | 214 件 |
| 2 | MQP | Spinal Vertebral Body Replacement Device 脊椎椎体置換用器具 | II | 整形外科 | 279 | — | 2,931 | 46 件 |
| 3 | JDN | Implant, Fixation Device, Spinal 脊椎固定用インプラント | II | 整形外科 | 6 | — | 904 | — |
| 4 | OJB | Resorbable Spinal Intervertebral Body Fixation Orthosis - Plate 吸収性脊椎椎体間固定用プレート | II | 整形外科 | 3 | — | 9 | — |
| 5 | PHQ | Anterior Staple As Supplemental Fixation For Fusion 固定術補助用前方ステープル | II | 整形外科 | 2 | — | 1 | — |
| 6 | OJM | Resorbable Spinal Intervertebral Body Fixation Orthosis - Mesh | II | 整形外科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工椎体クラスⅢ | 10 | 6 | 6.01 億円/年 | +119.3% | 3.09 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 整形用品 | 吸収性人工椎体クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 椎体用支持材料クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用機械器具 | 単回使用椎体用矯正器具クラスⅡ | 6 | 5 | 84.24 億円/年 | +25.8% | 21.62 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 整形用品 | 脊椎ケージクラスⅢ | 179 | 35 | 145.7 億円/年 | +6.5% | 12.19 万円/個 | 14.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 19 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252822 | Atlas Spine HiRISE Expandable Cervical-p Corpectomy Implant | Atlas Spine, Inc. | 2026.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252560 | Atlas Spine HiRISE Expandable Cervical Corpectomy System | Atlas Spine, Inc. | 2025.11.10 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K232481 | RIGEL 3DR Anterior Cervical Corpectomy System | MiRus, LLC | 2023.10.13 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K221542 | Galileo Vertebral Body Replacement Device | Bright Spine | 2023.01.13 | 特別（Special） | |
| 5 | K212126 | MediExpand Cervical Expandable VBR System | Cmf Medicon Surgical, Inc. | 2022.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K211320 | CAPRI Corpectomy Cage System | K2m, Inc. | 2022.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K192145 | Galileo Vertebral Body Replacement Device | Bright Spine | 2020.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K193412 | NEXXT MATRIXX System | Nexxt Spine, LLC | 2020.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K190284 | Bengal Stackable Cage System | Medos International SARL | 2019.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K190426 | ALTA Anterior Cervical Corpectomy System | Astura Medical, LLC | 2019.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K191778 | Omnia Medical VBR | Omnia Medical, LLC | 2019.08.28 | 特別（Special） | |
| 12 | K191423 | Normandy VBR System | Zavation Medical Products, LLC | 2019.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K183071 | VLIFT-s Vertebral Body Replacement System | Stryker Spine | 2019.01.10 | 特別（Special） | |
| 14 | K180550 | NuVasive Monolith Cervical Corpectomy System | Nu Vasive, Incorporated | 2018.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K173893 | Trabis | Coligne AG | 2018.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K180673 | Normandy VBR System | Zavation Medical Products, LLC | 2018.07.13 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K172032 | Modulift Vertebral Body Replacement (VBR) System | Aesculap Implants Systems, Inc. | 2017.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K152568 | C-VBR | Cardinal Spine, LLC | 2016.02.11 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K151651 | NuVasive X-CORE Mini Cervical Expandable VBR System | Nu Vasive, Incorporated | 2015.09.25 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。