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Spinal Vertebral Body Replacement Device（MQP）
脊椎椎体置換用器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
46 件
直近 2022.12.28
279 件
0 件
2,925 件
分類情報
| Product Code | MQP |
|---|---|
| デバイス名 | Spinal Vertebral Body Replacement Device 脊椎椎体置換用器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3060 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上、クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が可能となります。クラスIIは、有効性及び安全性を確保するために、一般的な規制に加えて特別な管理が必要とされる中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による届出が累計約280件、参入企業数は108社に上りますが、直近5年間の届出は約10件にとどまっています。不具合報告は累計約2,900件で、死亡14件、傷害約1,500件、不具合（Malfunction）約1,400件と、死亡・傷害の報告が大半を占めており、主な問題としてMechanical Problem（機械的問題）、Break（破損）、Material Deformation（材料変形）が挙げられています。回収は累計46件で、クラスI（最重篤）は確認されておらず、クラスIIが6件、クラスIIIが約20件、最新の回収は2022年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3060 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KWQ | Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body 脊椎椎体間固定器具 | II | 整形外科 | 667 | — | 10,537 | 214 件 |
| 2 | PLR | Spinal Vertebral Body Replacement Device - Cervical 頸椎椎体置換用インプラント | II | 整形外科 | 19 | — | 13 | — |
| 3 | JDN | Implant, Fixation Device, Spinal 脊椎固定用インプラント | II | 整形外科 | 6 | — | 904 | — |
| 4 | OJB | Resorbable Spinal Intervertebral Body Fixation Orthosis - Plate 吸収性脊椎椎体間固定用プレート | II | 整形外科 | 3 | — | 9 | — |
| 5 | PHQ | Anterior Staple As Supplemental Fixation For Fusion 固定術補助用前方ステープル | II | 整形外科 | 2 | — | 1 | — |
| 6 | OJM | Resorbable Spinal Intervertebral Body Fixation Orthosis - Mesh | II | 整形外科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工椎体クラスⅢ | 10 | 6 | 6.25 億円/年 | +121.0% | 2.9 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 整形用品 | 吸収性人工椎体クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 椎体用支持材料クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用機械器具 | 単回使用椎体用矯正器具クラスⅡ | 6 | 5 | 84.27 億円/年 | +30.6% | 22.08 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 整形用機械器具 | 脊椎手術用器械クラスⅠ | 2,779 | 78 | 59.82 億円/年 | +1276.4% | 2,155 円/個 | 0.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 46 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0738-2023 MQP | クラス II | 2022.11.10 | NuVasive Inc | Potential that insert will be unable to disengage from the vertebral body replacement device/implant | 対応中 |
| Z-0417-2021 MQP | クラス III（軽微） | 2020.09.21 | Synthes (USA) Products LLC | Incorrectly Labeled 'general medical device,' printed on the statutory label of the SYNMESH CAGE SYSTEM instead of 'specially controlled medical device" | 終了 |
| Z-0416-2021 MQP | クラス III（軽微） | 2020.09.21 | Synthes (USA) Products LLC | Incorrectly Labeled 'general medical device,' printed on the statutory label of the SYNMESH CAGE SYSTEM instead of 'specially controlled medical device" | 終了 |
| Z-0415-2021 MQP | クラス III（軽微） | 2020.09.21 | Synthes (USA) Products LLC | Incorrectly Labeled 'general medical device,' printed on the statutory label of the SYNMESH CAGE SYSTEM instead of 'specially controlled medical device" | 終了 |
| Z-0414-2021 MQP | クラス III（軽微） | 2020.09.21 | Synthes (USA) Products LLC | Incorrectly Labeled 'general medical device,' printed on the statutory label of the SYNMESH CAGE SYSTEM instead of 'specially controlled medical device" | 終了 |
| Z-0413-2021 MQP | クラス III（軽微） | 2020.09.21 | Synthes (USA) Products LLC | Incorrectly Labeled 'general medical device,' printed on the statutory label of the SYNMESH CAGE SYSTEM instead of 'specially controlled medical device" | 終了 |
| Z-0412-2021 MQP | クラス III（軽微） | 2020.09.21 | Synthes (USA) Products LLC | Incorrectly Labeled 'general medical device,' printed on the statutory label of the SYNMESH CAGE SYSTEM instead of 'specially controlled medical device" | 終了 |
| Z-0411-2021 MQP | クラス III（軽微） | 2020.09.21 | Synthes (USA) Products LLC | Incorrectly Labeled 'general medical device,' printed on the statutory label of the SYNMESH CAGE SYSTEM instead of 'specially controlled medical device" | 終了 |
| Z-0410-2021 MQP | クラス III（軽微） | 2020.09.21 | Synthes (USA) Products LLC | Incorrectly Labeled 'general medical device,' printed on the statutory label of the SYNMESH CAGE SYSTEM instead of 'specially controlled medical device" | 終了 |
| Z-0409-2021 MQP | クラス III（軽微） | 2020.09.21 | Synthes (USA) Products LLC | Incorrectly Labeled 'general medical device,' printed on the statutory label of the SYNMESH CAGE SYSTEM instead of 'specially controlled medical device" | 終了 |
| Z-0408-2021 MQP | クラス III（軽微） | 2020.09.21 | Synthes (USA) Products LLC | Incorrectly Labeled 'general medical device,' printed on the statutory label of the SYNMESH CAGE SYSTEM instead of 'specially controlled medical device" | 終了 |
| Z-0407-2021 MQP | クラス III（軽微） | 2020.09.21 | Synthes (USA) Products LLC | Incorrectly Labeled 'general medical device,' printed on the statutory label of the SYNMESH CAGE SYSTEM instead of 'specially controlled medical device" | 終了 |
| Z-0406-2021 MQP | クラス III（軽微） | 2020.09.21 | Synthes (USA) Products LLC | Incorrectly Labeled 'general medical device,' printed on the statutory label of the SYNMESH CAGE SYSTEM instead of 'specially controlled medical device" | 終了 |
| Z-0405-2021 MQP | クラス III（軽微） | 2020.09.21 | Synthes (USA) Products LLC | Incorrectly Labeled 'general medical device,' printed on the statutory label of the SYNMESH CAGE SYSTEM instead of 'specially controlled medical device" | 終了 |
| Z-0404-2021 MQP | クラス III（軽微） | 2020.09.21 | Synthes (USA) Products LLC | Incorrectly Labeled 'general medical device,' printed on the statutory label of the SYNMESH CAGE SYSTEM instead of 'specially controlled medical device" | 終了 |
| Z-0403-2021 MQP | クラス III（軽微） | 2020.09.21 | Synthes (USA) Products LLC | Incorrectly Labeled 'general medical device,' printed on the statutory label of the SYNMESH CAGE SYSTEM instead of 'specially controlled medical device" | 終了 |
| Z-2072-2017 MQP | クラス II | 2017.03.17 | Eden Spine Europe SA | Complaints that implants have been disassembled by surgeons because of unscrewing completely the locking screw. | 終了 |
| Z-1681-2014 MQP | クラス II | 2014.04.08 | Synthes, Inc. | Two lots of the Synthes XRL Medium Trial-Central Body device were incorrectly etched with the incorrect dimensions for height. | 終了 |
| Z-1616-2016 MQP | クラス II | 2013.07.26 | Atlas Spine, Inc. | The device was not appropriately set to mitigate the risk of implant fracture upon rotation inside the disc space. | 終了 |
| Z-0535-2013 MQP | クラス II | 2012.10.19 | TITAN SPINE, LLC | Titan Spine LLC, is conducting a recall on the Endoskeleton TA VBR products. The labeling accompanying this device contains incorrect indications for use. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 279 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261810 | Vertiwedge® Intraosseous System | Foundation Surgical Group | 2026.07.31 | 特別（Special） | |
| 2 | K261031 | POSEIDON ST | Signus Medinzintechnik GmbH | 2026.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K253158 | VyBrate VBR System | Vy Spine, LLC | 2026.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K241468 | Vertiwedge® Intraosseous System | Foundation Surgical Group, Inc. | 2024.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K232790 | KONG®-TL VBR System and KONG® C VBR System | Icotec AG | 2024.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K233359 | DOMINION Expandable Corpectomy System | Astura Medical | 2024.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K231134 | VerteLoc Spinal System | Signature Orthopaedics Pty, Ltd. | 2024.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K232173 | Ascend VBR System, Ascend NanoTec VBR System | Alphatec Spine, Inc. | 2023.10.06 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K211892 | ArtFx Corpectomy Cages (Espinax and Distractania Corpectomy Cages) | Arftx Medical, LLC | 2022.10.06 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K202637 | F3D Corpectomy System | Corelink, LLC | 2020.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K200235 | KONG-TL VBR System, KONG-C VBR System | Icotec AG | 2020.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K193506 | NuVasive X-Core Expandable VBR System, NuVasive X-Core Mini Cervical Expandable VBR System | Nu Vasive, Incorporated | 2020.02.26 | 特別（Special） | |
| 13 | K192117 | Small VBR | Ulrich GmbH & Co. KG | 2019.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K190349 | MediExpand TL Expandable VBR System | Cmf Medicon Surgical, Inc. | 2019.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K192214 | CarboClear VBR System | CarboFix Orthopedics , Ltd. | 2019.10.11 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K183054 | SYNMESH System | Depuy Synthes Spine | 2019.05.23 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K190147 | COLOSSEUM Mesh | Globus Medical, Inc. | 2019.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K183197 | PYRAMESH Implant System | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2019.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K183588 | Choice Spine Hawkeye Vertebral Body Replacement (VBR) System | Choicespine | 2019.02.22 | 特別（Special） | |
| 20 | K183510 | T2 STRATOSPHERE Expandable Corpectomy System | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2019.01.16 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。