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Resorbable Spinal Intervertebral Body Fixation Orthosis - Plate（OJB）
吸収性脊椎椎体間固定用プレート この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OJB |
|---|---|
| デバイス名 | Resorbable Spinal Intervertebral Body Fixation Orthosis - Plate 吸収性脊椎椎体間固定用プレート この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3060 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | Maintain position of bone graft in spinal fusion procedures. Intended for use in spinal fusion procedures as a means to maintain the relative position of weak bony tissue such as allografts or autografts, in conjunction with traditional rigid fixation. 脊椎固定術における骨移植片の位置を維持する。同種移植片または自家移植片等の脆弱な骨組織の相対的位置を、従来の剛性固定と併用して維持する手段として、脊椎固定術に使用することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAにおいてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による規制対象とされています。510(k)は、既に合法的に販売されている同等の医療機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）に比べて相対的にリスクが低いと位置づけられる機器に適用されます。 米国市場での動向 510(k)としての累計届出件数は3件で、参入企業数は2社となっています。直近5年間の届出はなく、最新の判定は2015年10月です。不具合報告は累計9件で、傷害が8件と大半を占め、不具合（Malfunction）が1件、死亡報告は0件です。回収の累計件数は0件で、クラスI・II・IIIいずれも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3060 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KWQ | Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body 脊椎椎体間固定器具 | II | 整形外科 | 667 | — | 10,566 | 214 件 |
| 2 | MQP | Spinal Vertebral Body Replacement Device 脊椎椎体置換用器具 | II | 整形外科 | 279 | — | 2,931 | 46 件 |
| 3 | PLR | Spinal Vertebral Body Replacement Device - Cervical 頸椎椎体置換用インプラント | II | 整形外科 | 19 | — | 13 | — |
| 4 | JDN | Implant, Fixation Device, Spinal 脊椎固定用インプラント | II | 整形外科 | 6 | — | 904 | — |
| 5 | PHQ | Anterior Staple As Supplemental Fixation For Fusion 固定術補助用前方ステープル | II | 整形外科 | 2 | — | 1 | — |
| 6 | OJM | Resorbable Spinal Intervertebral Body Fixation Orthosis - Mesh | II | 整形外科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 吸収性体内固定用プレートクラスⅣ | 7 | 6 | 20.67 億円/年 | +35.0% | 4.04 万円/個 | 35.9% |
| 2 | 整形用品 | 吸収性脊椎内固定器具クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 体内固定用プレートクラスⅢ | 484 | 59 | 300.6 億円/年 | +2.0% | 1.47 万円/個 | 42.6% |
| 4 | 整形用品 | 脊椎内固定器具クラスⅢ | 363 | 47 | 660.9 億円/年 | +22.2% | 3.7 万円/個 | 9.6% |
| 5 | 整形用機械器具 | 整形外科用脊椎外固定システムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。