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Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body（KWQ）
脊椎椎体間固定器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
214 件
直近 2026.04.22
667 件
0 件
10,566 件
分類情報
| Product Code | KWQ |
|---|---|
| デバイス名 | Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body 脊椎椎体間固定器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3060 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は、脊椎の椎体間に固定するために用いられる器具です。米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の手続きにより、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計約670件、参入企業数は約280社に上り、直近5年間でも約80件の届出があるなど、活発な市場となっています。不具合報告は累計約10,500件で、死亡が58件、傷害が約5,700件と、死亡・傷害の報告が不具合（Malfunction、約4,500件）よりも多くを占めており、主な問題としてはMigration、Fracture、Breakが挙げられています。回収は累計約210件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約120件となっており、直近5年では1件の回収が2026年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3060 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MQP | Spinal Vertebral Body Replacement Device 脊椎椎体置換用器具 | II | 整形外科 | 279 | — | 2,931 | 46 件 |
| 2 | PLR | Spinal Vertebral Body Replacement Device - Cervical 頸椎椎体置換用インプラント | II | 整形外科 | 19 | — | 13 | — |
| 3 | JDN | Implant, Fixation Device, Spinal 脊椎固定用インプラント | II | 整形外科 | 6 | — | 904 | — |
| 4 | OJB | Resorbable Spinal Intervertebral Body Fixation Orthosis - Plate 吸収性脊椎椎体間固定用プレート | II | 整形外科 | 3 | — | 9 | — |
| 5 | PHQ | Anterior Staple As Supplemental Fixation For Fusion 固定術補助用前方ステープル | II | 整形外科 | 2 | — | 1 | — |
| 6 | OJM | Resorbable Spinal Intervertebral Body Fixation Orthosis - Mesh | II | 整形外科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 脊椎内固定器具クラスⅢ | 363 | 47 | 660.9 億円/年 | +22.2% | 3.7 万円/個 | 9.6% |
| 2 | 整形用品 | 吸収性脊椎内固定器具クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 人工椎体クラスⅢ | 10 | 6 | 6.01 億円/年 | +119.3% | 3.09 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 整形用機械器具 | 整形外科用脊椎外固定システムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 体内固定システムクラスⅢ | 11 | 7 | 1.36 億円/年 | -1.4% | 3,917 円/個 | 5.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 214 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1821-2026 KWQ | クラス II | 2026.02.20 | Clariance-SAS | Due to a quality issue regarding the presence of burr on the finished cervical plate product. | 対応中 |
| Z-1827-2021 KWQ | クラス II | 2021.04.26 | Alphatec Spine, Inc. | There is a potential for the screw blocking mechanism on the anterior cervical plate system to disassociate intraoperatively/postoperatively or unlock postoperatively. | 終了 |
| Z-1826-2021 KWQ | クラス II | 2021.04.26 | Alphatec Spine, Inc. | There is a potential for the screw blocking mechanism on the anterior cervical plate system to disassociate intraoperatively/postoperatively or unlock postoperatively. | 終了 |
| Z-1825-2021 KWQ | クラス II | 2021.04.26 | Alphatec Spine, Inc. | There is a potential for the screw blocking mechanism on the anterior cervical plate system to disassociate intraoperatively/postoperatively or unlock postoperatively. | 終了 |
| Z-1824-2021 KWQ | クラス II | 2021.04.26 | Alphatec Spine, Inc. | There is a potential for the screw blocking mechanism on the anterior cervical plate system to disassociate intraoperatively/postoperatively or unlock postoperatively. | 終了 |
| Z-1823-2021 KWQ | クラス II | 2021.04.26 | Alphatec Spine, Inc. | There is a potential for the screw blocking mechanism on the anterior cervical plate system to disassociate intraoperatively/postoperatively or unlock postoperatively. | 終了 |
| Z-1822-2021 KWQ | クラス II | 2021.04.26 | Alphatec Spine, Inc. | There is a potential for the screw blocking mechanism on the anterior cervical plate system to disassociate intraoperatively/postoperatively or unlock postoperatively. | 終了 |
| Z-1821-2021 KWQ | クラス II | 2021.04.26 | Alphatec Spine, Inc. | There is a potential for the screw blocking mechanism on the anterior cervical plate system to disassociate intraoperatively/postoperatively or unlock postoperatively. | 終了 |
| Z-1820-2021 KWQ | クラス II | 2021.04.26 | Alphatec Spine, Inc. | There is a potential for the screw blocking mechanism on the anterior cervical plate system to disassociate intraoperatively/postoperatively or unlock postoperatively. | 終了 |
| Z-1819-2021 KWQ | クラス II | 2021.04.26 | Alphatec Spine, Inc. | There is a potential for the screw blocking mechanism on the anterior cervical plate system to disassociate intraoperatively/postoperatively or unlock postoperatively. | 終了 |
| Z-1818-2021 KWQ | クラス II | 2021.04.26 | Alphatec Spine, Inc. | There is a potential for the screw blocking mechanism on the anterior cervical plate system to disassociate intraoperatively/postoperatively or unlock postoperatively. | 終了 |
| Z-1817-2021 KWQ | クラス II | 2021.04.26 | Alphatec Spine, Inc. | There is a potential for the screw blocking mechanism on the anterior cervical plate system to disassociate intraoperatively/postoperatively or unlock postoperatively. | 終了 |
| Z-1816-2021 KWQ | クラス II | 2021.04.26 | Alphatec Spine, Inc. | There is a potential for the screw blocking mechanism on the anterior cervical plate system to disassociate intraoperatively/postoperatively or unlock postoperatively. | 終了 |
| Z-1815-2021 KWQ | クラス II | 2021.04.26 | Alphatec Spine, Inc. | There is a potential for the screw blocking mechanism on the anterior cervical plate system to disassociate intraoperatively/postoperatively or unlock postoperatively. | 終了 |
| Z-1814-2021 KWQ | クラス II | 2021.04.26 | Alphatec Spine, Inc. | There is a potential for the screw blocking mechanism on the anterior cervical plate system to disassociate intraoperatively/postoperatively or unlock postoperatively. | 終了 |
| Z-1813-2021 KWQ | クラス II | 2021.04.26 | Alphatec Spine, Inc. | There is a potential for the screw blocking mechanism on the anterior cervical plate system to disassociate intraoperatively/postoperatively or unlock postoperatively. | 終了 |
| Z-1812-2021 KWQ | クラス II | 2021.04.26 | Alphatec Spine, Inc. | There is a potential for the screw blocking mechanism on the anterior cervical plate system to disassociate intraoperatively/postoperatively or unlock postoperatively. | 終了 |
| Z-1811-2021 KWQ | クラス II | 2021.04.26 | Alphatec Spine, Inc. | There is a potential for the screw blocking mechanism on the anterior cervical plate system to disassociate intraoperatively/postoperatively or unlock postoperatively. | 終了 |
| Z-1810-2021 KWQ | クラス II | 2021.04.26 | Alphatec Spine, Inc. | There is a potential for the screw blocking mechanism on the anterior cervical plate system to disassociate intraoperatively/postoperatively or unlock postoperatively. | 終了 |
| Z-1809-2021 KWQ | クラス II | 2021.04.26 | Alphatec Spine, Inc. | There is a potential for the screw blocking mechanism on the anterior cervical plate system to disassociate intraoperatively/postoperatively or unlock postoperatively. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 667 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261309 | Palisades Buttress Plate System | Bethesda Medical Devices, LLC | 2026.07.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252776 | ARIES Anterior Cervical Plate Systems | ZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd. | 2026.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K261112 | CastleLoc-P Anterior Cervical Plate System | L&K BIOMED Co., Ltd. | 2026.05.06 | 特別（Special） | |
| 4 | K260570 | corra cervical plating system | Carlsmed, Inc. | 2026.04.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K260697 | VyPlate Anterior Cervical Plate System | Vy Spine, LLC | 2026.03.27 | 特別（Special） | |
| 6 | K260015 | ANTERIS Thoracolumbar Plate System | SpineCraft | 2026.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K251940 | PathLoc Lumbar Plate System | L&K BIOMED Co., Ltd. | 2026.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K254182 | Aster | Osteonic Co., Ltd. | 2026.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K253201 | Lumbar Spine Truss System - Plating Solution (LSTS-PS) | 4Web, Inc. | 2026.02.12 | 特別（Special） | |
| 10 | K252611 | aprevo® cervical plating system | Carlsmed, Inc. | 2025.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K251965 | Proximity Anterior Cervical Plate System; Segmental Plating System (SPS) | Alphatec Spine, Inc. | 2025.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K251436 | Resolve Anterior Cervical Plate System | Pioneer Surgical Technology, Inc. | 2025.07.11 | 簡略（Abbreviated） | |
| 13 | K250446 | Frida Anterior Cervical Plate System | Spineup, Inc. | 2025.05.23 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K250602 | X-PAC® N-GAGE Lumbar Plate System | Expanding Innovations, Inc. | 2025.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K250486 | Skyway Anterior Cervical Plate System | Kyocera Medical Technologies Inc. (KMTI) | 2025.04.10 | 特別（Special） | |
| 16 | K243904 | Elegance® Anterior Cervical plate | Clariance | 2025.01.14 | 特別（Special） | |
| 17 | K243369 | Cervical Plating System | Life Spine, Inc. | 2024.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K242361 | OZARK Cervical Plate System; PYRENEES® Cervical Plate System; EVEREST® Spinal System; MESA® Spinal System; MESA® Small Stature Spinal System; CASPIAN® Spinal System; DENALI® Spinal System; DENALI® MI Spinal System; YUKON OCT Spinal System; Xia® 3 Spinal System; K2M Patient Specific; CASCADIA Interbody System; CAYMAN® Plate System; CAYMAN® Plate System-MI | Stryker Spine | 2024.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K243015 | Skyway Anterior Cervical Plate System | Kyocera Medical Technologies, Inc. | 2024.11.05 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K231251 | FlexWing Anterior Cervical Plate System | Jeil Medical Corporation | 2024.07.24 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。