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FDA Product Code OVD

Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Lumbar

米国回収

36 件

直近 2026.05.27

510(k)

204 件

PMA

0 件

不具合報告

1,265 件

分類情報

デバイス名 Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Lumbar
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 888.3080
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 整形外科
定義（原文） Intended to stabilize lumbar spinal segment to promote fusion in order to restrict motion and decrease pain using bone graft with or without supplemental fixation.
フラグ
インプラント機器

関連 product code

同じ 21 CFR 888.3080 に分類される product code（4 件）

MAXIntervertebral Fusion Device With Bone Graft, LumbarODPIntervertebral Fusion Device With Bone Graft, CervicalOVEIntervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, CervicalPHMIntervertebral Fusion Device With Bone Graft, Thoracic

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。