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Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Lumbar（OVD）
一体型固定機構付き椎体間固定デバイス、腰椎用 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
36 件
直近 2026.05.27
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分類情報
| Product Code | OVD |
|---|---|
| デバイス名 | Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Lumbar 一体型固定機構付き椎体間固定デバイス、腰椎用 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3080 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | Intended to stabilize lumbar spinal segment to promote fusion in order to restrict motion and decrease pain using bone graft with or without supplemental fixation. 骨移植材を用いて（追加固定の有無を問わず）運動を制限し疼痛を軽減するために、腰椎脊椎セグメントを安定化し、癒合を促進することを意図する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となる審査区分に該当します。クラスIIIの機器のような市販前承認（PMA）による有効性・安全性の厳格な審査は求められず、比較的簡便な手続きで市販が認められる点が特徴です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)としての届出が累計約200件行われており、参入企業数は約100社、直近5年間では約60件の届出があります。不具合報告（MDR）は累計約1,300件で、死亡が11件、傷害が約800件と大半を占め、不具合（Malfunction）も約460件報告されており、主な問題として破損（Break）、骨折（Fracture）、移動（Migration）が挙げられています。回収は累計約40件で、クラスIIが約35件と大半を占め、クラスIIIが1件確認されており、直近5年間では約30件、最新の回収は2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3080 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MAX | Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar 骨移植材併用椎体間固定デバイス（腰椎用） | II | 整形外科 | 896 | 58 | 9,226 | 115 件 |
| 2 | ODP | Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Cervical 骨移植材併用頸椎椎体間固定デバイス | II | 整形外科 | 354 | — | 1,113 | 11 件 |
| 3 | OVE | Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Cervical 固定機構一体型頸椎椎体間固定デバイス | II | 整形外科 | 166 | — | 2,391 | 12 件 |
| 4 | PHM | Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Thoracic 骨移植材使用椎体間固定デバイス（胸椎用） | II | 整形外科 | 3 | — | 23 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 脊椎内固定器具クラスⅢ | 363 | 47 | 660.9 億円/年 | +22.2% | 3.7 万円/個 | 9.6% |
| 2 | 整形用品 | 体内固定器具セットクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 吸収性脊椎内固定器具クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 単回使用棘間留置器具クラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 整形用機械器具 | 整形外科用脊椎外固定システムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 36 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2213-2026 OVD | クラス II | 2026.04.23 | Novapproach Spine, LLC | Intervertebral body fusion system straight inserter failed to properly attach to affected cages, which may result in an inability to securely engage the implant with the inserter, which could lead to procedural delay and/or the need to select an alternative implant. | 対応中 |
| Z-0893-2026 OVD | クラス III（軽微） | 2025.11.03 | Orthofix U.S. LLC | Labeling contains claims that are not consistently present. | 対応中 |
| Z-1491-2025 OVD | クラス II | 2025.02.28 | Stryker Spine | Potential for the gold unlock button to separate from the inserter. | 対応中 |
| Z-1490-2025 OVD | クラス II | 2025.02.28 | Stryker Spine | Potential for the gold unlock button to separate from the inserter. | 対応中 |
| Z-1489-2025 OVD | クラス II | 2025.02.28 | Stryker Spine | Potential for the gold unlock button to separate from the inserter. | 対応中 |
| Z-1488-2025 OVD | クラス II | 2025.02.28 | Stryker Spine | Potential for the gold unlock button to separate from the inserter. | 対応中 |
| Z-1177-2025 OVD | クラス II | 2025.01.03 | XTANT Medical Holdings, Inc | Certain implants in the Irix-A Lumbar Fusion System were distributed while labeled with an incorrect expiration date. | 対応中 |
| Z-2557-2025 OVD | クラス II | 2024.07.15 | Omnia Medical | Failure of fusion system instruments in the field. | 対応中 |
| Z-2556-2025 OVD | クラス II | 2024.07.15 | Omnia Medical | Failure of fusion system instruments in the field. | 対応中 |
| Z-1182-2024 OVD | クラス II | 2024.01.26 | Alphatec Spine, Inc. | Due to reports of intraoperative graft bolt implantation breakages. | 対応中 |
| Z-2454-2023 OVD | クラス II | 2023.07.12 | Medicrea International | There is a potential for a product packaging non-conformity issue which presents as a pinhole in either the inner or outer pouch. | 対応中 |
| Z-2123-2023 OVD | クラス II | 2023.06.06 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | There is the potential for out of specification device geometries. widths, lengths, heights, and lordotic angles to accommodate patient anatomy. These devices can be inserted between two lumbar or lumbosacral vertebral bodies to give support and correction during lumbar interbody fusion surgeries. Implants have a central cavity that allows them to be packed with autogenous bone graft and/or allograft bone graft comprised of cancellous and/or Corticocancellous bone, and/or demineralized allograft bone with bone marrow aspirate. | 対応中 |
| Z-2122-2023 OVD | クラス II | 2023.06.06 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | There is the potential for out of specification device geometries. widths, lengths, heights, and lordotic angles to accommodate patient anatomy. These devices can be inserted between two lumbar or lumbosacral vertebral bodies to give support and correction during lumbar interbody fusion surgeries. Implants have a central cavity that allows them to be packed with autogenous bone graft and/or allograft bone graft comprised of cancellous and/or Corticocancellous bone, and/or demineralized allograft bone with bone marrow aspirate. | 対応中 |
| Z-2121-2023 OVD | クラス II | 2023.06.06 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | There is the potential for out of specification device geometries. widths, lengths, heights, and lordotic angles to accommodate patient anatomy. These devices can be inserted between two lumbar or lumbosacral vertebral bodies to give support and correction during lumbar interbody fusion surgeries. Implants have a central cavity that allows them to be packed with autogenous bone graft and/or allograft bone graft comprised of cancellous and/or Corticocancellous bone, and/or demineralized allograft bone with bone marrow aspirate. | 対応中 |
| Z-2120-2023 OVD | クラス II | 2023.06.06 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | There is the potential for out of specification device geometries. widths, lengths, heights, and lordotic angles to accommodate patient anatomy. These devices can be inserted between two lumbar or lumbosacral vertebral bodies to give support and correction during lumbar interbody fusion surgeries. Implants have a central cavity that allows them to be packed with autogenous bone graft and/or allograft bone graft comprised of cancellous and/or Corticocancellous bone, and/or demineralized allograft bone with bone marrow aspirate. | 対応中 |
| Z-2119-2023 OVD | クラス II | 2023.06.06 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | There is the potential for out of specification device geometries. widths, lengths, heights, and lordotic angles to accommodate patient anatomy. These devices can be inserted between two lumbar or lumbosacral vertebral bodies to give support and correction during lumbar interbody fusion surgeries. Implants have a central cavity that allows them to be packed with autogenous bone graft and/or allograft bone graft comprised of cancellous and/or Corticocancellous bone, and/or demineralized allograft bone with bone marrow aspirate. | 対応中 |
| Z-2118-2023 OVD | クラス II | 2023.06.06 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | There is the potential for out of specification device geometries. widths, lengths, heights, and lordotic angles to accommodate patient anatomy. These devices can be inserted between two lumbar or lumbosacral vertebral bodies to give support and correction during lumbar interbody fusion surgeries. Implants have a central cavity that allows them to be packed with autogenous bone graft and/or allograft bone graft comprised of cancellous and/or Corticocancellous bone, and/or demineralized allograft bone with bone marrow aspirate. | 対応中 |
| Z-2117-2023 OVD | クラス II | 2023.06.06 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | There is the potential for out of specification device geometries. widths, lengths, heights, and lordotic angles to accommodate patient anatomy. These devices can be inserted between two lumbar or lumbosacral vertebral bodies to give support and correction during lumbar interbody fusion surgeries. Implants have a central cavity that allows them to be packed with autogenous bone graft and/or allograft bone graft comprised of cancellous and/or Corticocancellous bone, and/or demineralized allograft bone with bone marrow aspirate. | 対応中 |
| Z-1426-2023 OVD | クラス II | 2023.03.16 | SPINEART SA | JULIET Lateral Lumbar Ti-Life Plate, a component of the JULIET Ti Lateral Lumbar Cage, may disassemble during the preparation stage before implantation, or during surgery when removing the implant holder, which could cause surgical delay. | 対応中 |
| Z-1405-2023 OVD | クラス II | 2023.03.08 | Medacta Usa Inc | There is a potential for breakage of the small screw used to affix the anti-backout plate. | 完了 |
510(k)（市販前届出）
全 205 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262025 | Innovasis AxTiHA® Stand-Alone ALIF System;Innovasis TxTiHA® IBF System;Innovasis HAtetracell®-C Titanium Cervical IBF System | INNO Holdings Inc. DBA Innovasis | 2026.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261408 | SABER-XA System | Elevation Spine | 2026.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K261809 | Interwedge® Standalone Lateral | Foundation Surgical Group | 2026.07.31 | 特別（Special） | |
| 4 | K261353 | Tesera-K Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System; Tesera-K XL System; Lumbar Anchor System | Kyocera Medical Technologies, Inc. | 2026.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K260810 | Anteralign LS coverplate | Tyber Medical, LLC | 2026.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K254202 | MectaLIF 3D Metal Anterior | Medacta International S.A. | 2026.05.05 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K253401 | SCRIPT Implant System | Globus Medical, Inc. | 2026.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K253559 | Ventana A Anterior Lumbar Interbody System | Spinal Elements, Inc. | 2026.02.25 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K251829 | DeGen Medical Patient Specific Implant (PSI) System | Degen Medical | 2025.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K251575 | IdentiTi II ALIF Standalone Interbody System; Transcend ALIF Standalone Interbody System | Alphatec Spine | 2025.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K250072 | CONDUIT SYNFIX Evolution Secured Spacer System | Avalign Technologies, Inc. | 2025.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K251644 | ProAM ALIF System | Pro Surgical, Inc. | 2025.06.24 | 特別（Special） | |
| 13 | K250845 | Curiteva Porous PEEK Standalone ALIF System | Curiteva, Inc. | 2025.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K251459 | OneLIF Interbody Fusion System | Novapproach Spine, LLC | 2025.06.12 | 特別（Special） | |
| 15 | K243934 | Stable-L Lumbar Interbody System | Nexus Spine, LLC | 2025.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K243386 | Ventris Intervertebral Body Fusion Device | Acuity Surgical Devices, LLC | 2025.04.22 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K250603 | AxTiHA® Stand-Alone ALIF System | Innovasis | 2025.03.24 | 特別（Special） | |
| 18 | K243802 | aprevo® anterior and lateral lumbar interbody fusion device, aprevo® anterior lumbar interbody fusion device with interfixation | Carlsmed, Inc. | 2025.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K243635 | aprevo® anterior lumbar interbody fusion device with interfixation | Carlsmed, Inc. | 2024.12.13 | 特別（Special） | |
| 20 | K243191 | Atlas Spine Lateral Expandable Interbody System | Atlas Spine, Inc. | 2024.11.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。