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Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Cervical（ODP）
骨移植材併用頸椎椎体間固定デバイス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
11 件
直近 2025.12.17
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分類情報
| Product Code | ODP |
|---|---|
| デバイス名 | Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Cervical 骨移植材併用頸椎椎体間固定デバイス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3080 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | Intended to stabilize cervical spinal segment to promote fusion in order to restrict motion and decrease pain using bone graft. 運動を制限し疼痛を軽減するために、骨移植材を用いて癒合を促進する目的で頸椎脊椎分節を安定化させることを意図する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 米国ではこの機器はクラスIIに分類され、510(k)（市販前届出）による審査区分が適用されます。510(k)は、既に市販されている同等の機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みであり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計届出件数は約350件、参入企業数は約200社、直近5年間では約90件の届出があり、最新の判定は2026年7月です。不具合報告は累計約1,100件で、死亡3件、傷害約700件、不具合（Malfunction）約440件となっており、死亡・傷害の比率が高い内訳となっています。主な問題としてMigration（移動）、Break（破損）、Fracture（破断）が挙げられています。回収は累計約10件で、クラスI（最重篤）は確認されていません、クラスIIが約6件、クラスIIIが約3件、直近5年では約5件、最新の回収は2025年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3080 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MAX | Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar 骨移植材併用椎体間固定デバイス（腰椎用） | II | 整形外科 | 896 | 58 | 9,226 | 115 件 |
| 2 | OVD | Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Lumbar 一体型固定機構付き椎体間固定デバイス、腰椎用 | II | 整形外科 | 205 | — | 1,271 | 36 件 |
| 3 | OVE | Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Cervical 固定機構一体型頸椎椎体間固定デバイス | II | 整形外科 | 166 | — | 2,391 | 12 件 |
| 4 | PHM | Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Thoracic 骨移植材使用椎体間固定デバイス（胸椎用） | II | 整形外科 | 3 | — | 23 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0896-2026 ODP | クラス III（軽微） | 2025.11.03 | Orthofix U.S. LLC | Labeling contains claims that are not consistently present. | 対応中 |
| Z-0891-2026 ODP | クラス III（軽微） | 2025.11.03 | Orthofix U.S. LLC | Labeling contains claims that are not consistently present. | 対応中 |
| Z-2462-2023 ODP | クラス II | 2023.07.12 | Medicrea International | There is a potential for a product packaging non-conformity issue which presents as a pinhole in either the inner or outer pouch. | 対応中 |
| Z-2460-2023 ODP | クラス II | 2023.07.12 | Medicrea International | There is a potential for a product packaging non-conformity issue which presents as a pinhole in either the inner or outer pouch. | 対応中 |
| Z-2456-2023 ODP | クラス II | 2023.07.12 | Medicrea International | There is a potential for a product packaging non-conformity issue which presents as a pinhole in either the inner or outer pouch. | 対応中 |
| Z-0429-2021 ODP | クラス III（軽微） | 2020.09.30 | XTANT Medical | Cervical Implants contain a label that incorrectly identifies the grade of titanium used. | 終了 |
| Z-0627-2014 ODP | クラス II | 2013.10.07 | RTI Surgical, Inc. | As the result of a recent internal review of regulatory documents, we have determined that the 10 mm x 12 mm Webless C-Plus implants were incorrectly documented as meeting the requirement for labeling as a partial Vertebral Body Replacement Device (VBR). While the use of this device as a partial VBR is unlikely due to the size of the device, use of this device as a partial VBR could result in a s | 終了 |
| Z-2103-2013 ODP | クラス II | 2013.02.05 | SpineNet | The recall decision has been made because because it has recently been determined that the instructions for use (IFU) had certain statements that should have been removed prior to initial product marketing. | 終了 |
| Z-2120-2012 ODP | クラス II | 2012.06.15 | Exactech, Inc. | Exactech, Inc. initiated a recall of Equinoxe Replicator Plates, Equinoxe Locking Screws, Equinoxe Compression Screw Kits, Equinoxe Fracture Adapter Tray Screws, and Octane-C Intervertebral fusion devices due to the firm determining that the device labeling identifies the affected parts as having a ten year shelf life; however, the packaging configuration that was used it qualified to a five year | 終了 |
| Z-1348-2009 ODP | － | － | － | － | － |
| Z-0104-2012 ODP | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 354 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262595 | VariLift-C Cervical Interbody Fusion System | Wenzel Spine, Inc. | 2026.08.26 | 特別（Special） | |
| 2 | K262489 | BluEX Cervical Expandable Cage System | L&K BIOMED Co., Ltd. | 2026.08.18 | 特別（Special） | |
| 3 | K253041 | 3d Cage Cervical | Fims Co., Ltd. | 2026.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K262061 | Tritanium® C Anterior Cervical Cage; Tritanium® PL Cage; Tritanium® TL Curved Posterior Lumbar Cage; Aero® -C Cervical Cage System; AVS® Anchor-C Cervical Cage System; AVS® TL PEEK Spacer; AVS® PL PEEK Spacers; AVS® Navigator PEEK Spacer; AVS® AS PEEK Spacer; Monterey AL Interbody System; Aleutian IBF System; Cascadia Interbody System; Chesapeake Stabilization System; Sahara Stabilization System; SANTORINI Corpectomy Cage System; MOJAVE Interbody System; VLIFT VERTEBRAL BODY REPLACEM | Stryker Spine | 2026.07.17 | 特別（Special） | |
| 5 | K254130 | C.A. Medical Interbody Fusion System | C.A. Medical, LLC | 2026.07.08 | 特別（Special） | |
| 6 | K260840 | BluEX Cervical Expandable Cage System | L&K BIOMED Co., Ltd. | 2026.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K260850 | OSTEOMNI SPINAL CAGES SYSTEM | Osteomni, Inc. | 2026.05.12 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K260549 | ZSFab Cervical Interbody System and ZSFab Lumbar Interbody System | Zsfab, Inc. | 2026.04.24 | 特別（Special） | |
| 9 | K253260 | ORIO-3D Cage System | SpineCraft | 2026.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K260340 | HC BIOLOGICS OSTEOPOINT PEEK CAGES, HC BIOLOGICS OSTEOPOINT CERVICAL PEEK CAGES, HC BIOLOGICS OSTEOPOINT LUMBAR PEEK CAGES | HC Biologics, LLC | 2026.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K242303 | MOD-C | Orthomod, LLC | 2026.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K252240 | Spectrum Spine Cervical Cage System; Spectrum Spine Lumbar Cage System | Spectrum Spine | 2026.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K252432 | Flex-Z Cervical Cage | Spinepoint, LLC | 2026.03.25 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K254105 | Hive Standalone Cervical System and Hive C Interbody System | NanoHive Medical, LLC | 2026.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K252205 | Curiteva Porous PEEK Cervical Interbody System; Curiteva Porous PEEK Lumbar Interbody System; Curiteva Porous PEEK Laminoplasty System; Curiteva Porous PEEK Standalone ALIF System | Curiteva, Inc. | 2026.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K254061 | Curiteva Porous PEEK Cervical Interbody Fusion System | Curiteva, Inc. | 2026.01.15 | 特別（Special） | |
| 17 | K252219 | Cervical Interbody and VBR Fusion System | Sync Surgical | 2026.01.14 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K252711 | Advantage-C Ti3D Cervical Interbody Fusion Device | Intelivation Technologies | 2026.01.08 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K252894 | aprevo® cervical interbody system | Carlsmed, Inc. | 2026.01.06 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K252781 | MSFX MIKRON PEEK CAGES | Mikron Makina Sanayi VE Tic. Ltd. Sti. | 2025.12.19 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。