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Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Cervical（OVE）
固定機構一体型頸椎椎体間固定デバイス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
12 件
直近 2024.10.02
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分類情報
| Product Code | OVE |
|---|---|
| デバイス名 | Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Cervical 固定機構一体型頸椎椎体間固定デバイス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3080 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | Intended to stabilize cervical spinal segment to promote fusion in order to restrict motion and decrease pain using bone graft with or without supplemental fixation. 骨移植片を用いて、補助的な固定の有無にかかわらず、運動を制限し疼痛を軽減するために、頸椎脊椎セグメントを安定化し、癒合を促進することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の類似機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みとなっています。本品は21 CFR 888.3080として整形外科領域に位置付けられています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約170件で、直近5年間では約60件、参入企業数は約100社となっており、一定の市場参入が確認できます。不具合報告(MDR)は累計約2,400件で、死亡報告は0件、傷害が約800件、不具合(Malfunction)が約1,500件と、Malfunctionが中心の内訳です。主な問題としては、破損・破断/材料の完全性の問題(Break / Fracture / Material Integrity Problem)が挙げられています。回収は累計約10件で、すべてクラスIIであり、クラスIは確認されていません。直近5年間では約3件の回収があり、最新の回収は2024年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3080 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MAX | Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar 骨移植材併用椎体間固定デバイス（腰椎用） | II | 整形外科 | 896 | 58 | 9,226 | 115 件 |
| 2 | ODP | Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Cervical 骨移植材併用頸椎椎体間固定デバイス | II | 整形外科 | 354 | — | 1,113 | 11 件 |
| 3 | OVD | Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Lumbar 一体型固定機構付き椎体間固定デバイス、腰椎用 | II | 整形外科 | 205 | — | 1,271 | 36 件 |
| 4 | PHM | Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Thoracic 骨移植材使用椎体間固定デバイス（胸椎用） | II | 整形外科 | 3 | — | 23 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 脊椎内固定器具クラスⅢ | 363 | 47 | 660.9 億円/年 | +22.2% | 3.7 万円/個 | 9.6% |
| 2 | 整形用品 | 吸収性脊椎内固定器具クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 人工椎間板クラスⅢ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 人工椎体クラスⅢ | 10 | 6 | 6.01 億円/年 | +119.3% | 3.09 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 12 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3210-2024 OVE | クラス II | 2024.08.23 | Stryker Spine | Labeling Correction: Instructions For Use (IFU)-Updated electronic Rev 5, specific language for indications for use for the United States and Canada was inadvertently removed. | 対応中 |
| Z-0104-2022 OVE | クラス II | 2021.09.08 | K2M, Inc | Units may arrive with missing pins and/or in a state in disassembly. Pins dislodging from the instrument during a procedure may enter the surgical cavity, requiring intraoperative removal or revision surgery. | 終了 |
| Z-0086-2022 OVE | クラス II | 2021.09.02 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | Engraving on implants may not match what is listed on the pouch labels. | 終了 |
| Z-1973-2019 OVE | クラス II | 2019.06.13 | SpineFrontier, Inc. | There is a potential for the driver to bind up when attempting to advance the intervertebral body fixation screw. | 終了 |
| Z-1823-2020 OVE | クラス II | 2019.01.30 | U&I CORP. | The vertical dimensions of screw-hole position in some standalone cages might be out of range in engineering drawings. A possibility exists of screw pullout, lossening, instability, or less bone-screw engagement than intended by physicians. | 終了 |
| Z-0316-2018 OVE | クラス II | 2017.07.07 | Amendia, Inc | Incorrect direct marking and color identification for the affected lot of Ceres Self-Drilling Variable Screws. Although the laser mark and color identify the screws as 12 mm in length, some screws in the lot measure 14 mm in length. | 終了 |
| Z-0966-2017 OVE | クラス II | 2016.11.22 | Amendia, Inc | Absent tantalum market pin. | 終了 |
| Z-0809-2016 OVE | クラス II | 2015.09.28 | Exactech, Inc. | Incorrect external and internal packaging labels. Exactech has identified nineteen (19) Acapella One Interbody Fusion Device Lordotic (05-090-01-1610) were packaged as Acapella One Interbody Fusion Device Parallel (05-090-02-1610) | 終了 |
| Z-2327-2015 OVE | クラス II | 2015.07.20 | TITAN SPINE, LLC | Titan Spine is recalling specific Endoskeleton TCS Integrated Locking Bone Screw Assembly due to the locking bone screw collars not 'locking'. | 終了 |
| Z-1324-2015 OVE | クラス II | 2015.02.20 | TITAN SPINE, LLC | The TCS Straight Hexlobular #6 Drivers (5210-1004) tip sheared off during use in procedures that involved patients with dense bones. As a result of this malfunction, Titan Spine, LLC is removing all of the TCS Straight Hex lobular #6 Drivers (5210-1004) Lot# G150101 from the field. | 終了 |
| Z-0874-2015 OVE | クラス II | 2014.11.11 | Ebi, Llc | A design deficiency was discovered whereby the Drill/Awl Sleeve and Spring-Loaded Drill/Awl Sleeve instruments ( the Sleeves ) allow the mating Drill and Awl instruments to penetrate 1.0 mm beyond their intended depths during screw hole preparation. | 終了 |
| Z-0455-2014 OVE | クラス II | 2013.09.30 | Synthes USA HQ, Inc. | A potential non conformance was identified with the Zero-P VA plate where the screw could back out if the blocking mechanism is not visually confirmed to properly cover the head of the screw. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 166 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261882 | Pisces-SC Standalone Cervical Interbody System | Osseus Fusions Systems, LLC | 2026.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261451 | ZSAlign Cervical Interbody System | ZSFab, Inc. | 2026.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K262094 | E3D-C Interbody System | Evolution Spine | 2026.07.22 | 特別（Special） | |
| 4 | K261279 | DeltaNEC Interbody System | Nexus Spine | 2026.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K252982 | CONDUIT ZERO-P VA Secured Spacer System | Avalign Technologies, Inc. | 2026.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K260036 | NeckTune 3D SA Cervical Cage | Medyssey Co, Ltd. | 2026.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K260660 | SABER-C System | Elevation Spine | 2026.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K253213 | SAGI Cervical Cage System | ZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd. | 2026.04.20 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K252774 | Uni-C Cervical Cage System | ZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd. | 2026.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K260038 | E3D-C Interbody System | Evolution Spine | 2026.02.04 | 特別（Special） | |
| 11 | K253876 | HEDRON Cervical Spacers (HEDRON C-MIS Spacer) | Globus Medical, Inc. | 2025.12.22 | 特別（Special） | |
| 12 | K253200 | Cervical Spine Truss System - Stand Alone (CSTS-SA) | 4Web Medical, Inc. | 2025.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K250076 | Endeavor Stand-Alone Cervical IBF System | Innovasis | 2025.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K250540 | SABER-C System | Elevation Spine | 2025.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K251735 | Stabilis SA Cervical Stand-Alone System (Various PNs) | Acuity Surgical Devices, LLC | 2025.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K251431 | FIX-C PEEK ACIF SA System | Jeil Medical Corporation | 2025.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K251117 | Cervical Spine Truss System (CSTS) | 4Web Medical | 2025.04.25 | 特別（Special） | |
| 18 | K242928 | Tesera-k SC System | Kyocera Medical Technologies, Inc. | 2025.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K243188 | CYLOX® ST | Signus Medizintechnik GmbH | 2025.02.11 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K242483 | Genesys Spine AIS-C II Cervical Interbody Fusion System | Genesys Spine | 2025.02.07 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。