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Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar（MAX）
骨移植材併用椎体間固定デバイス（腰椎用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
115 件
直近 2026.01.21
895 件
58 件
9,173 件
分類情報
| Product Code | MAX |
|---|---|
| デバイス名 | Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar 骨移植材併用椎体間固定デバイス（腰椎用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3080 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | Intended to stabilize spinal segment to promote fusion in order to restrict motion and decrease pain using bone graft. 骨移植材を用いて運動を制限し疼痛を軽減するために脊椎分節を安定化させ、癒合を促進することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等な医療機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる規制区分に該当します。クラスIIIに比べて審査手続きが簡略化されており、市販前承認（PMA）のような臨床データに基づく厳格な審査は原則として求められません。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は約900件、直近5年では約170件、参入企業は約300社に上り、PMAでは本承認6件・一部変更承認52件が確認されています。不具合報告は累計約9,100件で、うち不具合（Malfunction）が大半を占め、死亡は30件、傷害は約3,300件となっており、主な問題としてBreak（破損）、Migration（移動）、Mechanical Problem（機械的問題）が挙げられています。回収は累計約120件で、クラスIIが約90件、クラスIIIが4件のほか、クラスI（最重篤）も1件確認されており、直近5年では約20件、最新の回収は2025年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3080 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ODP | Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Cervical 骨移植材併用頸椎椎体間固定デバイス | II | 整形外科 | 352 | — | 1,113 | 11 件 |
| 2 | OVD | Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Lumbar 一体型固定機構付き椎体間固定デバイス、腰椎用 | II | 整形外科 | 204 | — | 1,269 | 36 件 |
| 3 | OVE | Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Cervical 固定機構一体型頸椎椎体間固定デバイス | II | 整形外科 | 165 | — | 2,375 | 12 件 |
| 4 | PHM | Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Thoracic 骨移植材使用椎体間固定デバイス（胸椎用） | II | 整形外科 | 3 | — | 23 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工椎体クラスⅢ | 10 | 6 | 6.25 億円/年 | +121.0% | 2.9 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 整形用品 | 人工椎間板クラスⅢ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 単回使用棘間留置器具クラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 吸収性人工椎体クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 115 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0895-2026 MAX | クラス III（軽微） | 2025.11.03 | Orthofix U.S. LLC | Labeling contains claims that are not consistently present. | 対応中 |
| Z-0892-2026 MAX | クラス III（軽微） | 2025.11.03 | Orthofix U.S. LLC | Labeling contains claims that are not consistently present. | 対応中 |
| Z-1039-2026 MAX | クラス II | 2025.10.29 | Medicrea International | Due to complaints, orthopedic rotation tool handle may untread from the shaft resulting in the inability to rotate implant. | 対応中 |
| Z-1038-2026 MAX | クラス II | 2025.10.29 | Medicrea International | Due to complaints, orthopedic rotation tool handle may untread from the shaft resulting in the inability to rotate implant. | 対応中 |
| Z-0580-2026 MAX | クラス II | 2025.09.16 | Medtronic Sofamor Danek USA Inc | Expandable interbody system cage may loose height or collapse (loss of lordosis), which could result in migration, subsidence and/or neurological injury. Therefore, surgical technique and instructions for use will be updated to mitigate risk of loss of lordosis to occur. | 対応中 |
| Z-2554-2025 MAX | クラス II | 2025.08.06 | SEASPINE ORTHOPEDICS CORPORATION | Inserter, used as part of a system with an intervertebral body fusion device, may contribute to difficulty disengaging the implant or improper implant positioning, which may may lead to prolonged surgery, intraoperative revision, and may require the use of alternate instrumentation. Devices may also have incorrect UDI-DI marking. | 対応中 |
| Z-2555-2025 MAX | クラス II | 2025.06.24 | Orthofix U.S. LLC | A 37 mm implant width intervertebral body fusion device has a labeling discrepancy with incorrect width of 33 mm stated on the outer label side flap and inner label side flap information box. The 37 mm width on the front labels is correct. | 対応中 |
| Z-1432-2025 MAX | クラス II | 2025.02.20 | Orthofix U.S. LLC | The product is mislabeled with the incorrect anterior height of 10mm, but the laser marking on the implant and corresponding trial both show the correct anterior height of 10.5mm. | 対応中 |
| Z-1065-2025 MAX | クラス II | 2024.12.15 | Alphatec Spine, Inc. | Complaints have been received regarding post-operative implant collapse. | 対応中 |
| Z-3163-2024 MAX | クラス II | 2024.08.14 | Innovasis, Inc | Due to interfacing issues between the implant trial and inserter of the lumbar intervertebral fusion device. | 対応中 |
| Z-2461-2023 MAX | クラス II | 2023.07.12 | Medicrea International | There is a potential for a product packaging non-conformity issue which presents as a pinhole in either the inner or outer pouch. | 対応中 |
| Z-2457-2023 MAX | クラス II | 2023.07.12 | Medicrea International | There is a potential for a product packaging non-conformity issue which presents as a pinhole in either the inner or outer pouch. | 対応中 |
| Z-2455-2023 MAX | クラス II | 2023.07.12 | Medicrea International | There is a potential for a product packaging non-conformity issue which presents as a pinhole in either the inner or outer pouch. | 対応中 |
| Z-2453-2023 MAX | クラス II | 2023.07.12 | Medicrea International | There is a potential for a product packaging non-conformity issue which presents as a pinhole in either the inner or outer pouch. | 対応中 |
| Z-2452-2023 MAX | クラス II | 2023.07.12 | Medicrea International | There is a potential for a product packaging non-conformity issue which presents as a pinhole in either the inner or outer pouch. | 対応中 |
| Z-1698-2024 MAX | クラス II | 2023.03.14 | Advanced Research Medical, LLC | Potential shearing of the disposable blade may occur and be contained within the of Flexible Curette Shaft Assembly during surgery. | 完了 |
| Z-0954-2023 MAX | クラス II | 2022.10.20 | CoreLink LLC | Specific lots of FLXfit implants have internal components that may have been manufactured using stainless steel rather than the specified titanium alloy. | 終了 |
| Z-1324-2022 MAX | クラス II | 2022.05.20 | DePuy Spine, Inc. | Label on the Outer Carton does not match the labels on the Outer Blister package, Inner Blister package and Patient Labels. The only label that may not be correct is on the Outer Carton | 対応中 |
| Z-1323-2022 MAX | クラス II | 2022.05.20 | DePuy Spine, Inc. | Label on the Outer Carton does not match the labels on the Outer Blister package, Inner Blister package and Patient Labels. The only label that may not be correct is on the Outer Carton | 対応中 |
| Z-1697-2021 MAX | クラス II | 2021.05.07 | K2M, Inc | Mislabeled product labeling references incorrect length or height, or length and height for specific Lots, Sizes 10x22x14mm, 10x28x14mm, 10x22x15mm | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 895 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261430 | TruLift Expandable System | Life Spine, Inc. | 2026.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253011 | Catalyft PL Expandable Interbody System | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2026.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K261020 | Symmetrix L Spinal System | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2026.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K253420 | Admiral ACP System; Explorer TO System; Laminoplasty System; Manta Ray TDF Spacer; Meridian Interbody System; Meridian Anterior Plate System; Reef L Interbody System; Reef TO/TA System; Regatta Lateral System; Regatta Lateral Plate System; Shoreline ACS Interbody System; Shoreline Threaded TruProfile Plate; Shoreline RT Interbody System; Vu Mesh; WaveForm A Interbody System; WaveForm C Interbody System; WaveForm L Interbody System; WaveForm TA Interbody System; WaveForm TO Interbody Sy | SeaSpine Orthopedics Corporation | 2026.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K253151 | Fule Interbody Fusion Cage System | Beijing Fule Science & Technology Development Co., Ltd. | 2026.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K261159 | Exceed® Biplanar Expandable Interbody System | Spine Wave, Inc. | 2026.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K253894 | BMD Titanium Spinal Fusion System | Global Biomedica s.r.o. | 2026.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K260506 | Ventana® P/T Lumbar Interbody System | Spinal Elements, Inc. | 2026.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K260837 | VersaLift Expandable System | Life Spine, Inc. | 2026.05.12 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K260385 | aprevo® anterior and lateral lumbar interbody system; aprevo® posterior and transforaminal lumbar interbody system; aprevo® cervical interbody system; corra cervical plating system | Carlsmed, Inc. | 2026.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K261067 | BEE PLIF Cage | NGMedical GmbH | 2026.04.30 | 特別（Special） | |
| 12 | K254017 | SWINGO-3D Lumbar Cage System | Implanet | 2026.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K253583 | LUX Expandable Lumbar Interbody System | Xenix Medical | 2026.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K250773 | Luna® Ti Interbody Fusion System | Spinal Elements, Inc. | 2026.02.04 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K253748 | Life Spine ProLift & ProLift Lateral and ProLift Lateral Fixated Expandable Spacer System | Life Spine, Inc. | 2026.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K253266 | Titanium Interbody System | Spine Innovation, LLC | 2026.01.08 | 特別（Special） | |
| 17 | K253577 | IB3D PL Spinal System (A24000000 / IB3D Universal Implant Inserter) | Medicrea International S.A.S. (Medtronic) | 2025.12.19 | 特別（Special） | |
| 18 | K252610 | ZSFab Lumbar Interbody System | Zsfab, Inc. | 2025.11.25 | 特別（Special） | |
| 19 | K252351 | UniSpace® TPLIF Cage | Cg Medtech Co., Ltd. | 2025.10.28 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K253377 | Expandable Titanium PLIF/TLIF System | Spectrum Spine, Inc. | 2025.10.24 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 58 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P000028/S008 | AFFINITY ANTERIOR CERVICAL CAGE SYSTEM | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2006.07.25 |
| P970015/S031 | INTER FIX TM THREADED FUSION DEVICE | Sofamor Danek | 2005.07.27 |
| P970015/S029 | LT-CAGE LUMBAR TAPERED FUSION DEVICE | Sofamor Danek | 2005.07.22 |
| P970015/S030 | LT-CAGE LUMBAR TAPERED FUSION DEVICE (TI AND PEEK) | Sofamor Danek | 2005.02.04 |
| P980048/S003 | BAK/C VISTA CERVICAL INTERBODY FUSION DEVICE | Sulzer Spine-Tech | 2004.10.06 |
| P000028/S006 | AFFINITY ANTERIOR CERVICAL CAGE SYSTEM | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2004.08.24 |
| P970015/S028 | INTER FIX THREADED FUSION DEVICE | Sofamor Danek | 2004.07.19 |
| P950002/S014 | BAK VISTA INTERBODY FUSION CAGE | Zimmer Spine, Inc. | 2004.07.01 |
| P000028/S005 | AFFINITY ANTERIOR CERVICAL CAGE SYSTEM | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2004.06.18 |
| P970015/S027 | LT-CAGE LUMBAR TAPERED FUSION DEVICE | Sofamor Danek | 2004.04.16 |
| P970015/S026 | LT-CAGE PEEK LUMBAR TAPERED FUSION DEVICE | Sofamor Danek | 2004.04.16 |
| P950019/S014 | RAY TFC AND RAY TFC UNITE | Stryker Spine | 2004.03.25 |
| P950002/S013 | VISTA LORDOTIC INTERBODY FUSION CAGE | Zimmer Spine, Inc. | 2004.01.29 |
| P000028/S004 | AFFINITY ANTERIOR CERVICAL CAGE SYSTEM | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2003.11.13 |
| P950002/S012 | BAK VISTA INTERBODY FUSION CAGE | Zimmer Spine, Inc. | 2003.10.31 |
| P950019/S016 | RAY TFC UNITE | Stryker Spine | 2003.10.10 |
| P970015/S025 | INTER FIX THREADED FUSION DEVICE | Sofamor Danek | 2003.09.17 |
| P970015/S022 | LT-CAGE PEEK LUMBAR TAPERED FUSION DEVICE | Sofamor Danek | 2003.09.10 |
| P950019/S015 | RAY THREADED FUSION CAGE (TFC) | Stryker Spine | 2003.09.04 |
| P950019/S013 | RAY TFC UNITE PRODUCT LINE | Stryker Spine | 2003.07.15 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。