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Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Thoracic（PHM）
骨移植材使用椎体間固定デバイス（胸椎用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PHM |
|---|---|
| デバイス名 | Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Thoracic 骨移植材使用椎体間固定デバイス（胸椎用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3080 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | Intended to stabilize thoracic spinal segment to promote fusion in order to restrict motion and decrease pain using bone graft. 運動を制限し疼痛を軽減するために、骨移植材を用いて胸椎脊椎セグメントの癒合を促進し安定化することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることになります。510(k)は、既存の同等品（既承認品）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）と比べて、審査に必要な臨床データ等の要件が一般に軽減されています。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計届出件数は3件で、3社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2018年5月となっています。PMAでの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計23件で、内訳は傷害6件、不具合（Malfunction）17件と不具合報告が中心であり、死亡報告は0件です。主な問題としては破損（Fracture）、材料の変形（Material Deformation）、機器または部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）が挙げられており、最新の報告月は2024年4月です。回収については累計0件で、該当する記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3080 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MAX | Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar 骨移植材併用椎体間固定デバイス（腰椎用） | II | 整形外科 | 896 | 58 | 9,226 | 115 件 |
| 2 | ODP | Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Cervical 骨移植材併用頸椎椎体間固定デバイス | II | 整形外科 | 354 | — | 1,113 | 11 件 |
| 3 | OVD | Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Lumbar 一体型固定機構付き椎体間固定デバイス、腰椎用 | II | 整形外科 | 205 | — | 1,271 | 36 件 |
| 4 | OVE | Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Cervical 固定機構一体型頸椎椎体間固定デバイス | II | 整形外科 | 166 | — | 2,391 | 12 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工椎間板クラスⅢ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 単回使用棘間留置器具クラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 人工椎体クラスⅢ | 10 | 6 | 6.01 億円/年 | +119.3% | 3.09 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 整形用品 | 脊椎ケージクラスⅢ | 179 | 35 | 145.7 億円/年 | +6.5% | 12.19 万円/個 | 14.1% |
| 5 | 整形用品 | 吸収性人工椎体クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。