医療機器 一般的名称
人工椎間板
基本情報
類別コード医04
類別名称整形用品
中分類名生体内移植器具
コード34163000
クラス分類Ⅲ
GHTFルール8
特定保守-
設置管理-
修理区分-
一般的名称定義
2つの可動椎体間のプレート様構造を置換又は修復する器具をいう。通常、金属、ポリマー、他の人工材料又は生物学的材料、又はこのような物質の組合せを原材料とする。
医療機器品目一覧(3品目、2社)
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Mobi-C 頚椎人工椎間板 | ジンマー・バイオメット合同会社 | 新医療機器 | 2018/11/12 | 一変 | |
| 2 | Mobi-C 頚椎人工椎間板 | ジンマー・バイオメット合同会社 | 新医療機器 | 2018/05/02 | 承認 | |
| 3 | Mobi-C頚椎人工椎間板 | ジンマー・バイオメット合同会社 | 承認品目 | 2018/05/01 | 承認 | 23000BZX00125000 |
| 4 | PRESTIGE LP Cervical Discシステム | メドトロニックソファモアダネック株式会社 | 承認品目 | 2017/05/01 | 承認 | 22900BZX00151000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類(自動推定)
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MJO | Prosthesis, Intervertebral Disc 椎間板人工プロテーゼ | III | — | — | 231 | 6,161 | 15 件 |
| 2 | QWK | Prosthesis, Posterior Spinal Elements 脊椎後方要素プロテーゼ | III | — | — | 11 | 50 | 1 件 |
| 3 | NQO | Prosthesis, Spinous Process Spacer/Plate 棘突起スペーサ/プレート | III | — | — | 71 | 2,909 | 6 件 |
| 4 | HWR | Driver, Prosthesis 人工関節用ドライバー | I | 整形外科 | 4 | — | 9,754 | 6 件 |
| 5 | JDN | Implant, Fixation Device, Spinal 脊椎固定用インプラント | II | 整形外科 | 6 | — | 904 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
整形用品一覧
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