医療機器 一般的名称
人工椎間板
基本情報
類別コード医04
類別名称整形用品
中分類名生体内移植器具
コード34163000
クラス分類Ⅲ
GHTFルール8
特定保守-
設置管理-
修理区分-
一般的名称定義
2つの可動椎体間のプレート様構造を置換又は修復する器具をいう。通常、金属、ポリマー、他の人工材料又は生物学的材料、又はこのような物質の組合せを原材料とする。
医療機器品目一覧(3品目、2社)
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | Mobi-C 頚椎人工椎間板 | ジンマー・バイオメット合同会社 | 新医療機器 | 2018/11/12 | 一変 | |
2 | Mobi-C 頚椎人工椎間板 | ジンマー・バイオメット合同会社 | 新医療機器 | 2018/05/02 | 承認 | |
3 | Mobi-C頚椎人工椎間板 | ジンマー・バイオメット合同会社 | 承認品目 | 2018/05/01 | 承認 | 23000BZX00125000 |
4 | PRESTIGE LP Cervical Discシステム | メドトロニックソファモアダネック株式会社 | 承認品目 | 2017/05/01 | 承認 | 22900BZX00151000 |
整形用品一覧
品質管理に関するコラム
医療機器のQMSとは?QMS省令対応から認証取得まで徹底解説
2025年04月18日更新QMS基礎SOP(標準作業手順書)とは?
2024年10月22日更新QMS基礎QMSのCAPA(是正処置・予防処置)とは?
2024年10月22日更新CAPAQMS基礎QMSのソフトウェアバリデーションとは?
2025年04月02日更新バリデーションQMS基礎ISO13485とは?:医療機器の国際品質規格への対応法
2025年04月18日更新ISO13485QMS基礎QMSのリスクマネジメントとは?
2024年10月22日更新リスクマネジメントQMS基礎QMSの内部監査とは?
2024年10月22日更新内部監査QMS基礎QMSの設計開発とは?
2024年10月22日更新設計開発QMS基礎QMSの製造工程バリデーションとは?
2024年10月22日更新バリデーションQMS基礎