全人工側頭下顎関節
基本情報
一般的名称定義
全側頭下顎関節の再建に用いる植込み型人工関節をいう。通常、金属及びポリマー等の人工材料製である。
医療機器品目一覧(1品目、1社)
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | TMJリプレイスメントシステム | グンゼメディカル株式会社 | 承認品目 | 2019/07/01 | 承認 | 30100BZX00065000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類(自動推定)
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JAZ | Prosthesis, Facial, Mandibular Implant 下顎顔面インプラント | II | 耳鼻咽喉科 | 2 | — | 66 | — |
| 2 | NEI | Prosthesis, Condyle, Mandibular, Temporary 下顎骨顆頭仮性補綴material | II | 歯科 | 7 | — | 24 | — |
| 3 | LZD | Joint, Temporomandibular, Implant 顎関節インプラント | III | 歯科 | — | 36 | 3,104 | 20 件 |
| 4 | PNW | Prosthesis, Metatarsophalangeal Joint Cartilage Replacement Implant 中足指節関節軟骨置換用インプラント | III | — | — | 16 | 566 | 1 件 |
| 5 | LZJ | Prosthesis, Toe (Metatarsophalangeal), Joint, Metal/Polymer, Semi-Constrained 足指(中足趾節)関節人工関節(金属/ポリマー製、半制動型) | 未分類 | — | 11 | — | 79 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
整形用品一覧
品質管理に関するコラム
全人工側頭下顎関節をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。

AI活用でQMSを効率化する方法とは?
AI活用 PR
医療機器QMS・品質保証(QA)とは?QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説
QMS基礎2026.08.13 更新

SOP(標準作業手順書)とは?
QMS基礎2026.08.13 更新

QMSのCAPA(是正処置・予防処置)とは?
CAPAQMS基礎2026.08.13 更新

QMSのソフトウェアバリデーションとは?
バリデーションQMS基礎2025.04.22 更新

ISO13485とは?:医療機器の国際品質規格への対応法
ISO13485QMS基礎2026.08.13 更新

QMSのリスクマネジメントとは?
リスクマネジメントQMS基礎2024.10.22 更新

QMSの内部監査とは?
内部監査QMS基礎2025.04.24 更新

QMSの設計開発とは?
設計開発QMS基礎2025.04.24 更新

QMSの製造工程バリデーションとは?
バリデーションQMS基礎2024.10.22 更新