Prosthesis, Facial, Mandibular Implant（JAZ）

下顎顔面インプラントこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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不具合報告

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分類情報

Product Code	JAZ
デバイス名	Prosthesis, Facial, Mandibular Implant 下顎顔面インプラントこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	874.3695
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	耳鼻咽喉科
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、クラスIとクラスIIIの中間に位置づけられ、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる制度です。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は2件、参入企業数は2社で、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約70件で、大半が傷害（Injury）に関する報告であり、死亡報告は0件、不具合（Malfunction）としての報告は約5件です。回収については累計・直近5年ともに0件で、記録は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	人工顎関節クラスⅢ	1	1	—	—	—	—
2	整形用品	人工上顎骨クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
3	整形用品	全人工側頭下顎関節クラスⅢ	1	1	—	—	—	—
4	整形用品	人工側頭下顎関節円板クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
5	整形用機械器具	歯科インプラント補綴用器具クラスⅠ	205	32	5.26 億円/年	-9.3%	5,943 円/個	8.4%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K901923	INVOTEC POLY-MESH MANDIBULAR TRAY	Invotec International, Inc.	1990.10.31	通常（Traditional）	－
2	K821904	XOMED MANDIBULAR TRAY	Xomed, Inc.	1982.07.26	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。