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Joint, Temporomandibular, Implant（LZD）
顎関節インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.07.01
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分類情報
| Product Code | LZD |
|---|---|
| デバイス名 | Joint, Temporomandibular, Implant 顎関節インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3940 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | Call for PMAs to be filed by 3/30/99 per 63 FR 71746 on 12/30/98 - Indicated for reconstruction of the temporomandibular joint. 1998年12月30日付の連邦官報63 FR 71746に基づき、1999年3月30日までにPMAを提出するよう要求する。顎関節の再建に使用されることを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類される医療機器であり、市販前承認（PMA）による審査を必要とします。クラスIIIは人の生命や健康に対するリスクが高いと判断される機器区分であり、510(k)による簡略な届出ではなく、有効性・安全性を裏付ける詳細なデータの提出とFDAによる厳格な審査を経てはじめて市販が認められます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）により規制されており、本承認3件、一部変更承認約30件が累計で行われ、最新の判定は2026年3月です。510(k)による届出はありません。不具合報告は累計約3,100件で、死亡7件、傷害が大半を占め、主な問題としては機器の脱落・脱臼（Device Dislodged or Dislocated）、位置異常（Malposition of Device）、破損（Fracture）が挙げられています。回収は累計20件で、クラスI（最重篤）が1件含まれ、直近5年では4件、最新の回収は2026年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工顎関節クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 全人工側頭下顎関節クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 人工側頭下顎関節円板クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 歯科用顎関節音測定器クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 20 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2524-2026 LZD | クラス II | 2026.02.11 | TMJ Solutions Inc | Custom temporomandibular joint implant may have contained incorrect patient-specific components that led to a poor fit of the implant, leading to a right-sided open bite. | 対応中 |
| Z-0488-2026 LZD | クラス I（最重篤） | 2025.10.13 | TMJ Solutions Inc | Patient-fitted temporomandibular joint implant contained discrepancy in screw hole position. | 対応中 |
| Z-3264-2024 LZD | クラス II | 2024.07.24 | TMJ Solutions Inc | Patient-fitted temporomandibular (TMJ) prothesis contained incorrect components, SterileEO | 対応中 |
| Z-1234-2023 LZD | クラス II | 2022.12.06 | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG | Device was shipped without having regulatory approval. | 対応中 |
| Z-1444-2018 LZD | クラス II | 2018.03.12 | TMJ Solutions Inc | This device was mislabeled and is not the correct component for this patient. | 終了 |
| Z-0522-2015 LZD | クラス II | 2014.10.17 | Biomet Microfixation, LLC | Laser etching on the parts is wider and deeper than the conditions previously validated. | 終了 |
| Z-0521-2015 LZD | クラス II | 2014.10.17 | Biomet Microfixation, LLC | Laser etching on the parts is wider and deeper than the conditions previously validated. | 終了 |
| Z-0520-2015 LZD | クラス II | 2014.10.17 | Biomet Microfixation, LLC | Laser etching on the parts is wider and deeper than the conditions previously validated. | 終了 |
| Z-0519-2015 LZD | クラス II | 2014.10.17 | Biomet Microfixation, LLC | Laser etching on the parts is wider and deeper than the conditions previously validated. | 終了 |
| Z-0518-2015 LZD | クラス II | 2014.10.17 | Biomet Microfixation, LLC | Laser etching on the parts is wider and deeper than the conditions previously validated. | 終了 |
| Z-0517-2015 LZD | クラス II | 2014.10.17 | Biomet Microfixation, LLC | Laser etching on the parts is wider and deeper than the conditions previously validated. | 終了 |
| Z-0516-2015 LZD | クラス II | 2014.10.17 | Biomet Microfixation, LLC | Laser etching on the parts is wider and deeper than the conditions previously validated. | 終了 |
| Z-0515-2015 LZD | クラス II | 2014.10.17 | Biomet Microfixation, LLC | Laser etching on the parts is wider and deeper than the conditions previously validated. | 終了 |
| Z-0514-2015 LZD | クラス II | 2014.10.17 | Biomet Microfixation, LLC | Laser etching on the parts is wider and deeper than the conditions previously validated. | 終了 |
| Z-0513-2015 LZD | クラス II | 2014.10.17 | Biomet Microfixation, LLC | Laser etching on the parts is wider and deeper than the conditions previously validated. | 終了 |
| Z-0512-2015 LZD | クラス II | 2014.10.17 | Biomet Microfixation, LLC | Laser etching on the parts is wider and deeper than the conditions previously validated. | 終了 |
| Z-0511-2015 LZD | クラス II | 2014.10.17 | Biomet Microfixation, LLC | Laser etching on the parts is wider and deeper than the conditions previously validated. | 終了 |
| Z-0510-2015 LZD | クラス II | 2014.10.17 | Biomet Microfixation, LLC | Laser etching on the parts is wider and deeper than the conditions previously validated. | 終了 |
| Z-0509-2015 LZD | クラス II | 2014.10.17 | Biomet Microfixation, LLC | Laser etching on the parts is wider and deeper than the conditions previously validated. | 終了 |
| Z-2566-2014 LZD | クラス II | 2013.09.20 | Biomet Microfixation, LLC | Product mix occurred prior to final package and labeling process. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 36 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P980052/S017 | TMJ Concepts Patient-Fitted TMJ Reconstruction Prosthesis | Stryker Leibinger, GmbH & Co KG | 2026.03.06 |
| P020016/S013 | Total Temporomandibular Joint Replacement System | Biomet Microfixation, Inc. | 2026.02.19 |
| P980052/S016 | TMJ Concepts Patient Fitted Temporomandibular Joint (TMJ) Reconstruction Prosthesis System | Stryker Leibinger, GmbH & Co KG | 2025.07.23 |
| P980052/S015 | TMJ Concepts Patient-Fitted TMJ Reconstruction Prosthesis | Stryker Leibinger, GmbH & Co KG | 2024.08.08 |
| P980052/S014 | TMJ Concepts Patient-Fitted TMJ Reconstruction Prosthesis | Stryker Leibinger, GmbH & Co KG | 2024.07.30 |
| P980052/S012 | TMJ Concepts Patient-Fitted Temporomandibular Joint (TMJ) st | Stryker Leibinger, GmbH & Co KG | 2023.08.22 |
| P980052/S011 | TMJ Concepts Patient-Fitted TMJ Reconstruction Prosthesis | Stryker Leibinger, GmbH & Co KG | 2022.08.31 |
| P980052/S009 | Patient-Fitted TMJ Reconstruction Prosthesis System | Stryker Leibinger, GmbH & Co KG | 2021.04.27 |
| P980052/S008 | Patient-Fitted TMJ Reconstruction Prosthesis System | Stryker Leibinger, GmbH & Co KG | 2020.11.24 |
| P980052/S007 | Patient-Fitted TMJ Reconstruction Prosthesis System | Stryker Leibinger, GmbH & Co KG | 2020.01.10 |
| P020016/S011 | Total Temporomandibular Joint Replacement System | Biomet Microfixation, Inc. | 2019.12.17 |
| P020016/S008 | TOTAL TEMPOROMANDIBULAR JOINT (TMJ) REPLACEMENT SYSTEM | Biomet Microfixation, Inc. | 2017.06.08 |
| P000023/S011 | TMJ FOSSA-EMINENCE AND CONDYLAR PROSTHESIS SYSTEM | Nexus CMF, LLC | 2015.02.13 |
| P020016/S007 | TOTAL TEMPOROMANDIBULAR JOINT REPLACEMENT SYSTEM | Biomet Microfixation, Inc. | 2014.12.09 |
| P000023/S009 | TMJ FOSSA-EMINENCE AND CONDYLAR PROSTHESIS SYSTEM | Nexus CMF, LLC | 2014.06.02 |
| P000023/S010 | TMJ FOSSA-EMINENCE AND CONDY LAR PROSTHESIS SYSTEM | Nexus CMF, LLC | 2014.05.21 |
| P980052/S005 | PATIENT-FITTED TMJ RECONSTRUCTION PROSTHESIS SYSTEM | Stryker Leibinger, GmbH & Co KG | 2012.10.01 |
| P000023/S008 | TMJ FOSSA-EMINENCE AND CONDYLAR PROSTHESIS SYSTEM | Nexus CMF, LLC | 2012.09.06 |
| P000023/S007 | TMJ FOSSA-EMINENCE & CONDYLAR PROSTHESIS SYSTEM | Nexus CMF, LLC | 2012.06.27 |
| P020016/S006 | TOTAL TEMPOROMANDIBULAR JOINT REPLACEMENT SYSTEM | Biomet Microfixation, Inc. | 2012.03.15 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。