医療機器 一般的名称
中耳腔換気用半透膜チューブ
基本情報
類別コード医04
類別名称整形用品
中分類名生体内移植器具
コード33643000
クラス分類Ⅲ
GHTFルール8
特定保守-
設置管理-
修理区分-
一般的名称定義
中耳の換気又はドレナージのほか、中耳腔への液体流入を防ぐために植え込む小型の中空円筒型器具をいう。鼓膜から挿入し、外耳と中耳との間を空気が自由に行き交うようにする。チューブ部分はシリコーンエラストマー製又は多孔性ポリエチレン製で、膜部分はポリテトラフルオロエチレン製である。
整形用品一覧
品質管理に関するコラム
中耳腔換気用半透膜チューブをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。

AI活用でQMSを効率化する方法とは?
AI活用 PR
医療機器QMS・品質保証(QA)とは?QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説
QMS基礎2026.04.28 更新

SOP(標準作業手順書)とは?
QMS基礎2024.10.22 更新

QMSのCAPA(是正処置・予防処置)とは?
CAPAQMS基礎2026.06.06 更新

QMSのソフトウェアバリデーションとは?
バリデーションQMS基礎2025.04.22 更新

ISO13485とは?:医療機器の国際品質規格への対応法
ISO13485QMS基礎2025.04.18 更新

QMSのリスクマネジメントとは?
リスクマネジメントQMS基礎2024.10.22 更新

QMSの内部監査とは?
内部監査QMS基礎2025.04.24 更新

QMSの設計開発とは?
設計開発QMS基礎2025.04.24 更新

QMSの製造工程バリデーションとは?
バリデーションQMS基礎2024.10.22 更新