Tympanostomy Tube Delivery Product With Drug（QJA）

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PMA

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31 件

分類情報

Product Code	QJA
デバイス名	Tympanostomy Tube Delivery Product With Drug
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義	Intended to place a tympanostomy tube across the tympanic membrane under local anesthesia.
フラグ	インプラント機器

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

全 12 件

PMA 番号	販売名	申請者	決定日
P190016/S012	Tula® System	Tusker Medical, Inc.	2026.07.31
P190016/S011	Tula Tube Delivery System (TDS)	Tusker Medical, Inc.	2026.01.21
P190016/S010	Tula® System	Tusker Medical, Inc.	2025.10.24
P190016/S009	Tula® System	Tusker Medical, Inc.	2025.01.31
P190016/S007	Tula® System	Tusker Medical, Inc.	2024.02.01
P190016/S008	Tula System	Tusker Medical, Inc.	2023.12.22
P190016/S006	Tula® System	Tusker Medical, Inc.	2022.12.15
P190016/S005	Tula® System	Tusker Medical, Inc.	2022.09.22
P190016/S003	Tula System	Tusker Medical, Inc.	2021.09.08
P190016/S002	Tula System	Tusker Medical, Inc.	2020.12.30
P190016/S001	Tula SystemTube Delivery System (TDS)	Tusker Medical, Inc.	2020.05.06
P190016	Tula® System	Tusker Medical, Inc.	2019.11.25

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。