'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Tympanostomy Tube Delivery Product With Drug（QJA）
薬剤付き鼓膜チューブ留置器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
0 件
12 件
32 件
分類情報
| Product Code | QJA |
|---|---|
| デバイス名 | Tympanostomy Tube Delivery Product With Drug 薬剤付き鼓膜チューブ留置器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Intended to place a tympanostomy tube across the tympanic membrane under local anesthesia. 局所麻酔下で鼓膜を貫通させて鼓膜チューブを留置することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。クラスIIIは人の生命に重大な影響を及ぼしうる、あるいは重大な傷害や疾病のリスクを伴う機器に適用される区分であり、510(k)による届出では不十分とされ、より厳格な有効性・安全性データの提出が求められます。 米国市場での動向 本製品はクラスIIIのPMA品目であり、本承認1件に加えて一部変更承認が11件行われており、直近では2026年7月に判定が行われています。不具合報告は累計約30件で、死亡報告は確認されていない一方、傷害が23件と大半を占めており、主な問題としてはPremature Activation（早期作動）、Therapeutic or Diagnostic Output Failure（治療・診断出力の不具合）、Device Dislodged or Dislocated（機器の脱落・位置ずれ）が挙げられています。回収については累計件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 中耳腔換気用チューブクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 中耳腔換気用半透膜チューブクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 再使用可能な気管切開チューブクラスⅡ | 4 | 3 | 0.03 億円/年 | 0.0% | 1.22 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 12 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P190016/S012 | Tula® System | Tusker Medical, Inc. | 2026.07.31 |
| P190016/S011 | Tula Tube Delivery System (TDS) | Tusker Medical, Inc. | 2026.01.21 |
| P190016/S010 | Tula® System | Tusker Medical, Inc. | 2025.10.24 |
| P190016/S009 | Tula® System | Tusker Medical, Inc. | 2025.01.31 |
| P190016/S007 | Tula® System | Tusker Medical, Inc. | 2024.02.01 |
| P190016/S008 | Tula System | Tusker Medical, Inc. | 2023.12.22 |
| P190016/S006 | Tula® System | Tusker Medical, Inc. | 2022.12.15 |
| P190016/S005 | Tula® System | Tusker Medical, Inc. | 2022.09.22 |
| P190016/S003 | Tula System | Tusker Medical, Inc. | 2021.09.08 |
| P190016/S002 | Tula System | Tusker Medical, Inc. | 2020.12.30 |
| P190016/S001 | Tula SystemTube Delivery System (TDS) | Tusker Medical, Inc. | 2020.05.06 |
| P190016 | Tula® System | Tusker Medical, Inc. | 2019.11.25 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。