薬事情報ナビ

Tympanic Membrane Direct Contact Hearing Aid（PLK）

鼓膜直接接触型補聴器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

3 件

分類情報

Product Code PLK
デバイス名 Tympanic Membrane Direct Contact Hearing Aid

鼓膜直接接触型補聴器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 874.3315
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 耳鼻咽喉科
定義 A tympanic membrane contact hearing aid is intended to compensate for impaired hearing by transmitting amplified sound by vibrating the tympanic membrane through a transducer that is in direct contact with the tympanic membrane.

鼓膜接触型補聴器とは、鼓膜に直接接触しているトランスデューサを通じて鼓膜を振動させることにより増幅音を伝達し、聴力障害を補うことを目的とする機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
インプラント機器
AI分析

本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。これは、既に市販されている同等の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことにより承認が得られる区分であり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）に比べて審査負担が相対的に軽い区分です。

米国市場での動向

本製品は510(k)による市販前届出がこれまでに3件あり、申請企業は1社にとどまっています。不具合報告(MDR)は累計約3件で、内訳は不具合(Malfunction)が2件、傷害が1件となっており、直近5年間では約2件の報告が確認されています。最新の報告は2023年10月です。回収については、これまでのところ実施事例は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

人工鼓膜 クラスⅢ 骨固定型補聴器 クラスⅢ デジタル式補聴器 クラスⅡ 骨導式補聴器 クラスⅡ 鼓膜麻酔器 クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名 突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

無料で会員登録する

米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 3 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K182480 Earlens Contact Hearing AidEarlens Corporation2019.01.25通常（Traditional） PDF
2K153634 Wireless Earlens Light Driven Hearing AidEarlens Corporation2016.04.06通常（Traditional）－
3DEN150002 EarLens Contact Hearing DeviceEarlens Corporation2015.09.29De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。