医療機器一般的名称

骨固定型補聴器

基本情報

類別コード器73

類別名称補聴器

中分類名補聴器

コード34180000

クラス分類Ⅲ

GHTFルール8

特定保守非該当

設置管理－

修理区分G2

出力がトランスデューサを介した骨導出力で、振動部品が直接頭蓋骨に取り付けられる補聴器をいう。

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	承認年月	承認区分	承認番号
1	メドエル骨導インプラントＢＯＮＥＢＲＩＤＧＥ	ＭＥＤ－ＥＬ　Ｅｌｅｋｔｒｏ－Ｍｅｄｉｚｉｎｉｓｃｈｅ　Ｇｅｒａ（¨）ｔｅ　ＧｍｂＨ	後発医療機器	2023/05/16	一変	30200BZI00011000
2	Ｃｏｃｈｌｅａｒ　Ｂａｈａ　システム	株式会社日本コクレア	改良医療機器（臨床なし）	2023/04/17	一変	22300BZX00142000
3	メドエル骨導インプラントＢＯＮＥＢＲＩＤＧＥ	ＭＥＤ－ＥＬ　Ｅｌｅｋｔｒｏ－Ｍｅｄｉｚｉｎｉｓｃｈｅ　Ｇｅｒａ（¨）ｔｅ　ＧｍｂＨ	後発医療機器	2021/08/12	一変	30200BZI00011000
4	メドエル骨導インプラントBONEBRIDGE	メドエルジャパン株式会社	承認品目	2020/03/01	承認	30200BZI00011000
5	Ｃｏｃｈｌｅａｒ　Ｂａｈａ　システム	株式会社日本コクレア	改良医療機器（臨床なし）	2019/07/25	一変	22300BZX00142000
6	Ｃｏｃｈｌｅａｒ　Ｂａｈａ　システム	株式会社日本コクレア	改良医療機器（臨床なし）	2017/04/24	一変	22300BZX00142000
7	Cochlear Baha システム	株式会社日本コクレア	新医療機器	2011/03/09	承認
8	CochlearBahaシステム	株式会社日本コクレア	承認品目	2011/03/01	承認	22300BZX00142000

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	MAH	Hearing Aid, Bone Conduction, Implanted 植込み型骨導補聴器	II	耳鼻咽喉科	12	—	6,703	—
2	PFO	Active Implantable Bone Conduction Hearing System 能動的植込み型骨導補聴システム	II	耳鼻咽喉科	12	—	3,468	—
3	LXB	Hearing Aid, Bone Conduction 骨導補聴器	II	耳鼻咽喉科	53	—	7,130	7 件
4	ESD	Hearing Aid, Air-Conduction, Prescription 気導式補聴器（処方用）	I	耳鼻咽喉科	1,367	—	673	4 件
5	QDD	Self-Fitting Air-Conduction Hearing Aid, Prescription セルフフィッティング気導補聴器（処方用）	II	耳鼻咽喉科	7	—	3	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	補聴器	耳かけ型補聴器(Ⅱ)	509	29	275.5 億円/年	-5.7%	5.56 万円/個	17.9%
2	補聴器	耳あな型補聴器(Ⅱ)	257	30	58.26 億円/年	+16.0%	5.39 万円/個	12.0%
3	補聴器	オーダーメイド式耳あな型補聴器(Ⅱ)	130	11	35.68 億円/年	-12.3%	7.03 万円/個	64.3%
4	補聴器	デジタル式補聴器(Ⅱ)	167	16	3.17 億円/年	+17.9%	3.15 万円/個	100.0%
5	補聴器	ポケット型補聴器(Ⅱ)	46	17	2.56 億円/年	-52.4%	2.22 万円/個	100.0%
6	補聴器	骨導式補聴器(Ⅱ)	5	3	0.72 億円/年	+6.8%	5.53 万円/個	0.0%
7	補聴器	耳鳴マスカ(Ⅱ)	2	2
8	補聴器	ヘッドバンド型補聴器(Ⅱ)
9	補聴器	フェイスプレート式補聴器(Ⅱ)	3	2
10	補聴器	モジュラ式耳あな型補聴器(Ⅱ)	7	1
11	補聴器	カナル型補聴器(Ⅱ)	66	1
12	補聴器	メガネ型補聴器(Ⅱ)
13	補聴器	プログラム式補聴器(Ⅱ)	3	1
14	補聴器	完全耳内式耳あな型補聴器(Ⅱ)	49	1

骨固定型補聴器をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。