医療機器一般的名称

ヘッドバンド型補聴器

基本情報

類別コード器73

類別名称補聴器

中分類名補聴器

コード41212000

クラス分類Ⅱ

GHTFルール9

特定保守非該当

設置管理－

修理区分G2

ほとんどの部品が、頭部に装着するバンドに備えられたケースに収納されている補聴器をいう。増幅音は、イヤホン又は音響チューブによって耳に伝達される。

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LRA	Hearing Aid, Tactile 触覚補聴器	未分類	—	8	—	—	—
2	ESD	Hearing Aid, Air-Conduction, Prescription 気導式補聴器（処方用）	I	耳鼻咽喉科	1,367	—	673	4 件
3	KHL	Hearing Aid, Master マスター補聴器	II	耳鼻咽喉科	7	—	—	—
4	PLK	Tympanic Membrane Direct Contact Hearing Aid 鼓膜直接接触型補聴器	II	耳鼻咽喉科	3	—	3	—
5	LXB	Hearing Aid, Bone Conduction 骨導補聴器	II	耳鼻咽喉科	53	—	7,131	7 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	補聴器	耳かけ型補聴器(Ⅱ)	509	29	275.5 億円/年	-5.7%	5.56 万円/個	17.9%
2	補聴器	耳あな型補聴器(Ⅱ)	257	30	58.26 億円/年	+16.0%	5.39 万円/個	12.0%
3	補聴器	オーダーメイド式耳あな型補聴器(Ⅱ)	130	11	35.68 億円/年	-12.3%	7.03 万円/個	64.3%
4	補聴器	デジタル式補聴器(Ⅱ)	167	16	3.17 億円/年	+17.9%	3.15 万円/個	100.0%
5	補聴器	ポケット型補聴器(Ⅱ)	46	17	2.56 億円/年	-52.4%	2.22 万円/個	100.0%
6	補聴器	骨導式補聴器(Ⅱ)	5	3	0.72 億円/年	+6.8%	5.53 万円/個	0.0%
7	補聴器	骨固定型補聴器(Ⅲ)	5	3
8	補聴器	耳鳴マスカ(Ⅱ)	2	2
9	補聴器	フェイスプレート式補聴器(Ⅱ)	3	2
10	補聴器	モジュラ式耳あな型補聴器(Ⅱ)	7	1
11	補聴器	カナル型補聴器(Ⅱ)	66	1
12	補聴器	メガネ型補聴器(Ⅱ)
13	補聴器	プログラム式補聴器(Ⅱ)	3	1
14	補聴器	完全耳内式耳あな型補聴器(Ⅱ)	49	1

ヘッドバンド型補聴器をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。