医療機器一般的名称

プログラム式補聴器

基本情報

類別コード器73

類別名称補聴器

中分類名補聴器

コード17666000

クラス分類Ⅱ

GHTFルール9

特定保守非該当

設置管理－

修理区分G2

聴覚障害者を支援する装置で、その特性をソフトウェアによって設定できるものをいう。

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	ESD	Hearing Aid, Air-Conduction, Prescription 気導式補聴器（処方用）	I	耳鼻咽喉科	1,367	—	673	4 件
2	KHL	Hearing Aid, Master マスター補聴器	II	耳鼻咽喉科	7	—	—	—
3	LRA	Hearing Aid, Tactile 触覚補聴器	未分類	—	8	—	—	—
4	SCR	Air-Conduction Hearing Aid Software 気導補聴器用ソフトウェア	II	耳鼻咽喉科	5	—	5	—
5	QDD	Self-Fitting Air-Conduction Hearing Aid, Prescription セルフフィッティング気導補聴器（処方用）	II	耳鼻咽喉科	7	—	3	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	補聴器	耳かけ型補聴器(Ⅱ)	509	29	275.5 億円/年	-5.7%	5.56 万円/個	17.9%
2	補聴器	耳あな型補聴器(Ⅱ)	257	30	58.26 億円/年	+16.0%	5.39 万円/個	12.0%
3	補聴器	オーダーメイド式耳あな型補聴器(Ⅱ)	130	11	35.68 億円/年	-12.3%	7.03 万円/個	64.3%
4	補聴器	デジタル式補聴器(Ⅱ)	167	16	3.17 億円/年	+17.9%	3.15 万円/個	100.0%
5	補聴器	ポケット型補聴器(Ⅱ)	46	17	2.56 億円/年	-52.4%	2.22 万円/個	100.0%
6	補聴器	骨導式補聴器(Ⅱ)	5	3	0.72 億円/年	+6.8%	5.53 万円/個	0.0%
7	補聴器	骨固定型補聴器(Ⅲ)	5	3
8	補聴器	耳鳴マスカ(Ⅱ)	2	2
9	補聴器	ヘッドバンド型補聴器(Ⅱ)
10	補聴器	フェイスプレート式補聴器(Ⅱ)	3	2
11	補聴器	モジュラ式耳あな型補聴器(Ⅱ)	7	1
12	補聴器	カナル型補聴器(Ⅱ)	66	1
13	補聴器	メガネ型補聴器(Ⅱ)
14	補聴器	完全耳内式耳あな型補聴器(Ⅱ)	49	1

プログラム式補聴器をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。