医療機器 一般的名称
全人工手関節
基本情報
類別コード医04
類別名称整形用品
中分類名生体内移植器具
コード33705000
クラス分類Ⅲ
GHTFルール8
特定保守-
設置管理-
修理区分-
一般的名称定義
手関節の関節表面の置換又は代用のために用いる人工関節をいう。非拘束式、拘束式又は半拘束式のものがある。通常、金属、セラミック、カーボン又はポリマ又はこのような物質の組合せを原材料とする。セメント固定式のもの又はセメントレスのものがある。
医療機器品目一覧(1品目、1社)
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| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DARTS人工手関節 | 帝人ナカシマメディカル株式会社 | 承認品目 | 2016/10/01 | 承認 | 22800BZX00385000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類(自動推定)
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KXE | Prosthesis, Wrist, Hemi-, Ulnar 尺骨部分手根人工骨 | II | 整形外科 | 16 | — | 45 | 3 件 |
| 2 | KWM | Prosthesis, Wrist, Semi-Constrained 半拘束型手関節人工関節 | II | 整形外科 | 6 | — | 25 | — |
| 3 | KIG | Prosthesis, Wrist, Constrained, Polymer 拘束型手関節ポリマー人工関節 | II | 整形外科 | — | — | 10 | — |
| 4 | KWN | Prosthesis, Wrist, Carpal Lunate 手根月状骨人工骨 | II | 整形外科 | 5 | — | 19 | — |
| 5 | KYI | Prosthesis, Wrist, Carpal Trapezium 手根骨大菱形骨人工骨 | II | 整形外科 | 26 | — | 345 | 5 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
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