Prosthesis, Wrist, Semi-Constrained（KWM）

半拘束型手関節人工関節この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

6 件

PMA

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不具合報告

25 件

分類情報

Product Code	KWM
デバイス名	Prosthesis, Wrist, Semi-Constrained 半拘束型手関節人工関節この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	888.3800
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	整形外科
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象です。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とする区分であり、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる制度である510(k)により審査されます。米国市場での動向本製品コードは510(k)による市販前届出区分で、累計6件の届出があり、5社が参入していますが、直近5年間の届出実績や回収の報告は確認されていません。不具合報告は累計約30件で、死亡例は確認されておらず、傷害の報告が大半を占め、不具合（Malfunction）に関する報告もみられます。直近5年間の報告は1件で、最新の報告は2023年5月となっています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 6 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K880156	VOLZ TOTAL WRIST PROSTHESIS	Biomet, Inc.	1988.02.17	通常（Traditional）	－
2	K872502	M.W.P. WRIST PROSTHESIS	Protek, Inc.	1987.07.23	通常（Traditional）	－
3	K803031	LAURE WRIST IMPLANT	Laure Prosthetics, Inc.	1982.06.29	通常（Traditional）	－
4	K800602	TALEISNIK TOTAL WRIST PROSTHESIS	Dow Corning Wright	1980.08.27	通常（Traditional）	－
5	K801157	WEBER-MAYO WRIST	Depuy, Inc.	1980.08.04	通常（Traditional）	－
6	K790774	LODA WRIST PROSTHESIS	Depuy, Inc.	1979.08.03	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。