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Prosthesis, Wrist, Semi-Constrained（KWM）
半拘束型手関節人工関節 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KWM |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Wrist, Semi-Constrained 半拘束型手関節人工関節 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3800 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象です。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とする区分であり、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる制度である510(k)により審査されます。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出区分で、累計6件の届出があり、5社が参入していますが、直近5年間の届出実績や回収の報告は確認されていません。不具合報告は累計約30件で、死亡例は確認されておらず、傷害の報告が大半を占め、不具合（Malfunction）に関する報告もみられます。直近5年間の報告は1件で、最新の報告は2023年5月となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3800 に分類される product code（2 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JWJ | Prosthesis, Wrist, 3 Part Metal-Plastic-Metal Articulation, Semi-Constrained 3部分金属-プラスチック-金属関節型半拘束式手根人工関節 | II | 整形外科 | 17 | — | 498 | — |
| 2 | JWI | Prosthesis, Wrist, 2 Part Metal-Plastic Articulation, Semi-Constrained 手関節人工関節（金属－プラスチック2部品関節、半拘束型） | II | 整形外科 | 3 | — | 12 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 全人工手関節クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 人工橈骨手根関節橈骨・尺骨コンポーネントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 人工手関節手根骨コンポーネントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 人工指関節クラスⅢ | 11 | 6 | 3.16 億円/年 | +100.1% | 6.32 万円/個 | 28.4% |
| 5 | 整形用品 | 人工骨頭クラスⅢ | 62 | 28 | 139.4 億円/年 | +4.8% | 9.99 万円/個 | 16.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K880156 | VOLZ TOTAL WRIST PROSTHESIS | Biomet, Inc. | 1988.02.17 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K872502 | M.W.P. WRIST PROSTHESIS | Protek, Inc. | 1987.07.23 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K803031 | LAURE WRIST IMPLANT | Laure Prosthetics, Inc. | 1982.06.29 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K800602 | TALEISNIK TOTAL WRIST PROSTHESIS | Dow Corning Wright | 1980.08.27 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K801157 | WEBER-MAYO WRIST | Depuy, Inc. | 1980.08.04 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K790774 | LODA WRIST PROSTHESIS | Depuy, Inc. | 1979.08.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。