薬事情報ナビ

Prosthesis, Wrist, 2 Part Metal-Plastic Articulation, Semi-Constrained（JWI）

手関節人工関節（金属－プラスチック2部品関節、半拘束型） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

12 件

分類情報

Product Code JWI
デバイス名 Prosthesis, Wrist, 2 Part Metal-Plastic Articulation, Semi-Constrained

手関節人工関節（金属－プラスチック2部品関節、半拘束型） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 888.3800
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 整形外科
定義 －
フラグ
インプラント機器
AI分析

本品は手関節の全置換に用いられる人工関節であり、金属製部品とプラスチック製部品から成る2部品構成の半拘束型（セミコンストレインド型）関節機構により、手関節の動きを再現しつつ一定の可動制限を与える構造を持ちます。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等品との実質的同等性を示すことにより市販が認められます。

米国市場での動向

510(k)の累計届出件数は3件で、3社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、大半が傷害（Injury）報告であり、主な問題としてNaturally Worn（自然摩耗）、Unstable（不安定）、Fracture（破損）が挙げられています。回収については累計件数0件で、報告はありません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 888.3800 に分類される product code（2 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1JWJ

Prosthesis, Wrist, 3 Part Metal-Plastic-Metal Articulation, Semi-Constrained

3部分金属-プラスチック-金属関節型半拘束式手根人工関節

II整形外科17—498—
2KWM

Prosthesis, Wrist, Semi-Constrained

半拘束型手関節人工関節

II整形外科6—25—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1整形用品全人工手関節クラスⅢ11————
2整形用品人工手関節手根骨コンポーネントクラスⅢ——————
3整形用品人工橈骨手根関節橈骨・尺骨コンポーネントクラスⅢ——————
4整形用品人工指関節クラスⅢ1163.16 億円/年+100.1% 6.32 万円/個28.4%
5整形用品全人工肘関節クラスⅢ2273.11 億円/年+9.0% 13.56 万円/個15.5%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名 突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

無料で会員登録する

米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 3 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K931265 FIXANO TOTAL TRAPEZIO METACARPAL PROSTHESIS, 2NDFerguson Medical1995.05.22通常（Traditional）－
2K940297 UNIVERSAL WRISTTurnkey Intergration USA, Inc.1995.02.06通常（Traditional）－
3K792687 ASPERGILLUS SP., ANTIGENMeridian Diagnostics, Inc.1980.01.17通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。