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Prosthesis, Wrist, 3 Part Metal-Plastic-Metal Articulation, Semi-Constrained（JWJ）
3部分金属-プラスチック-金属関節型半拘束式手根人工関節 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JWJ |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Wrist, 3 Part Metal-Plastic-Metal Articulation, Semi-Constrained 3部分金属-プラスチック-金属関節型半拘束式手根人工関節 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3800 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は、金属・プラスチック・金属の3部分から構成される関節面を有し、可動域を一部制限する半拘束型の設計により手首関節の機能を代替・再建するための人工関節です。米国ではクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）により既存品との実質的同等性を示すことで承認取得が可能な審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本product codeでは、510(k)による市販前届出が累計約20件行われており、参入企業数は約15社、直近5年間では約3件の届出があり、最新の判定は2024年11月となっています。不具合報告は累計約500件で、その大半が傷害（約460件）であり、死亡の報告は0件、不具合（Malfunction）は約30件です。主な問題としては、Migration（遊走）／Loosening of Implant Not Related to Bone-Ingrowth（骨結合に起因しないインプラントの緩み）およびLoss of Osseointegration（骨結合の喪失）が挙げられています。回収については、これまでのところ報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3800 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 17 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243381 | Total Wrist Arthroplasty System (TWA) | Skeletal Dynamics, Inc. | 2024.11.01 | 特別（Special） | |
| 2 | K233574 | Total Wrist Arthroplasty System (TWA) | Skeletal Dynamics | 2024.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K233674 | Freedom Wrist Arthroplasty System | Ascension Orthopedics, Inc. | 2024.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K200718 | Arthrosurface WristMotion Total Wrist Arthroplasty System | Arthrosurface, Inc. | 2020.10.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K191525 | KinematX Total Wrist Arthroplasty System | Extremity Medical, LLC | 2020.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K132250 | INTEGRA FREEDOM WRIST ARTHROPLASTY SYSTEM | Integra LifeSciences Corporation | 2014.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K080426 | MAESTRO WRIST FRACTURE IMPLANT | Biomet Manufacturing Corp | 2008.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K042032 | MAESTRO TOTAL WRIST | Biomet, Inc. | 2004.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K031203 | BIAX A.F. WRIST/BIAX ADVANCED FIXATION WRIST | DePuy Orthopaedics, Inc. | 2003.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K030037 | UNIVERSAL TOTAL WRIST SYSTEM | Kinetikos Medical, Inc. | 2003.02.05 | 特別（Special） | |
| 11 | K021859 | WRIST IMPLANT | Avanta Orthopaedics, Inc. | 2002.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K020554 | MODIFICATION TO UNIVERSAL TOTAL WRIST SYSTEM | Kinetikos Medical, Inc. | 2002.05.03 | 特別（Special） | |
| 13 | K982156 | PASCO MIC AND MIC/ID PANELS/ CEFDINIR | Pasco Laboratories, Inc. | 1998.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K961051 | UNIVERSAL TOTAL WRIST SYSTEM (MODIFICATION) | Kinetikos Medical, Inc. | 1996.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K931131 | THE RICHARDS WRIST | Smith & Nephew Richards, Inc. | 1994.08.19 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K802032 | MINI MICK APPLICATOR | Mick Radio-Nuclear Instruments, Inc. | 1980.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K792650 | HAMAS PRECENTERED TOTAL WRIST | Zimmer, Inc. | 1980.01.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.08.24
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